Comment correctement implémenter des alarmes sonores dans la surveillance médicale

Les signaux audio sont une partie inhérente et naturelle de l'interface homme-machine (IHM) avec l'instrumentation médicale. Que ce soit pour un modeste tensiomètre à usage domestique ou pour un ensemble d'instruments sophistiqués — tels que des moniteurs de fréquence cardiaque, des électrocardiographes (ECG), des pompes à perfusion et des respirateurs, ainsi que des ventilateurs, des oxymètres de pouls et plus — dans un cadre hospitalier formel, la signalisation audio est essentielle pour informer les utilisateurs de l'état des patients, des tendances, des situations critiques/à risque et des conditions de fonctionnement des équipements.

Cependant, les différents sons individuels des divers types d'équipement — ainsi que leur agrégation résultante — peuvent entraîner des malentendus, de la confusion, des alarmes manquées, et même des erreurs mettant des vies en danger dans les situations d'urgence. Pour mettre de l'ordre dans cette cacophonie sonore, la norme ISO/IEC 60601-1-8 a établi un cadre définissant quels sons (par hauteur et séquence) les équipements électromédicaux doivent émettre et dans quelles circonstances, depuis le fonctionnement de routine et la surveillance continue aux situations d'alarme critiques. Elle permet des sons de base, des buzzers aux séquences audio plus complexes telles que des mélodies et même des messages parlés.

Alors que les fabricants d'appareils continuent à intégrer davantage de fonctions dans chaque équipement électromédical, ils doivent également prendre des dispositions pour intégrer davantage de types de sons d'avertissement. La tâche de l'ingénieur de conception de circuits est de s'assurer que le matériel approprié — comme un haut-parleur ou un avertisseur, son circuit d'attaque/amplificateur et son installation physique — est fourni pour créer les modèles sonores spécifiés requis, afin de garantir la cohérence et d'éviter toute ambiguïté dans cet environnement souvent stressant.

Cet article n'approfondit pas les subtilités de la norme IEC 60601-1-8 ; comme toutes les normes IEC, elle est complexe et nécessite une étude minutieuse de ses nombreux mandats et exceptions. Cet article traite plutôt de l'utilisation d'un avertisseur et d'un haut-parleur de base. Des exemples de Mallory Sonalert Products et de PUI Audio sont utilisés, et l'article montre comment ils peuvent être appliqués pour répondre aux aspects matériels de la norme.

Notions de base sur les systèmes d'alarme ISO/IEC 60601-1-8

Le document ISO/IEC 60601-1-8 « Appareils électromédicaux - Partie 1-8 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles » est une norme détaillée de 71 pages qui spécifie les exigences de performances ainsi que les tests pour les systèmes d'alarme. Notez que ces alarmes peuvent être à la fois visuelles et sonores, bien que la majeure partie de la norme soit consacrée aux alarmes sonores. La norme fait appel à des modèles de mélodie spécifiques, à des textes mnémoniques et à la justification de l'attribution d'une mélodie à une alarme dans de nombreuses situations (Tableau 1). Divers experts de l'industrie ont même mis en ligne des fichiers audio avec des exemples représentatifs (voir la référence de l'Université de Sydney, en Australie, pour un exemple).

Tableau 1 : La norme IEC 60601-1-8 inclut des modèles de mélodies, et certaines sources ont ajouté des textes mnémoniques ainsi que la justification de l'association d'une mélodie à une alarme. (Source de l'image : Université d'État de Pennsylvanie)

Compte tenu de la complexité de l'électronique médicale moderne, il n'existe pas de « meilleure » solution unique pour le(s) son(s) à créer en toutes circonstances, comme le montrent les problèmes acoustiques et cognitifs que les chercheurs ont résumés (Tableau 2).

Tableau 2 : Chaque son/modèle sonore présente des problèmes acoustiques et cognitifs, qui varient en fonction de l'individu et du contexte. Source de l'image : US National Library of Medicine, National Institutes of Health)

Les alarmes sont divisées en deux grands types : les alarmes physiologiques, qui sont liées à l'état du patient ; et les alarmes techniques, qui sont liées à l'état de l'équipement. Les alarmes techniques englobent un large éventail de conditions telles qu'une batterie faible, des fils déconnectés ou des tubes pliés.

S'il est important d'attirer l'attention du personnel médical, il faut le faire avec le niveau d'alarme et d'immédiateté approprié. Il est évident qu'une batterie qui a 20 ou 30 minutes de charge restante ne présente le même niveau de criticité qu'une batterie qui n'a qu'une ou deux minutes de charge restante. Pour cette raison et d'autres, la norme IEC 60601-1-8 définit trois niveaux de danger différents :

1. Danger : indique un danger à haut niveau de risque qui, s'il n'est pas évité, entraînera la mort ou des blessures graves.
2. Avertissement : indique un danger avec un niveau de risque moyen qui, s'il n'est pas évité, pourrait entraîner la mort ou des blessures graves.
3. Attention : indique un danger à faible niveau de risque qui, s'il n'est pas évité, pourrait entraîner des blessures mineures ou modérées.

L'un des nombreux objectifs de la norme est de faire correspondre le son produit au niveau de danger, de manière à ne pas provoquer une indication de danger inutile dans une situation d'attention, tout en ne minimisant pas ou en ne déformant pas les dangers réels.

En tant que spécification complète, elle couvre également les types de conditions médicales qui doivent déclencher un avertissement sonore. Elle définit la fréquence spécifique, le temps de montée/descente, la forme d'onde, le niveau sonore en décibels (dB), la largeur d'impulsion, le taux de répétition et les harmoniques de chaque son, tout en laissant une certaine flexibilité au fabricant de l'équipement.

Par exemple, elle stipule qu'une impulsion sonore individuelle doit avoir une fréquence fondamentale (hauteur) comprise entre 150 hertz (Hz) et 1000 Hz avec au moins quatre harmoniques, et ces harmoniques doivent avoir une amplitude dans 15 dB de l'amplitude de la fréquence fondamentale (Figure 1).

Figure 1 : La norme IEC 60601-1-8 exige qu'un son ait une fréquence fondamentale comprise entre 150 Hz et 1000 Hz avec au moins quatre harmoniques dans 15 dB de l'amplitude de la fréquence fondamentale. (Source de l'image : Mallory Sonalert Products)

La norme s'inquiète également d'une dure réalité de l'environnement médical : l'occurrence de fausses alarmes qui, selon des chercheurs externes, s'étendent de 10 % à 90 % dans certains cas. La réaction normale du personnel en cas de fausses alarmes excessives est de désactiver la fonction d'alarme pour qu'elle ne retentisse plus, ce que permet la norme IEC.

Compte tenu des nombreux sons, alarmes et sources audio possibles, la question du « masquage acoustique » se pose également. C'est là que des alarmes simultanées font qu'une ou plusieurs d'entre elles deviennent inaudibles en raison des limitations sensorielles de l'humain ; c'est le parallèle audio avec quelque chose qui devient invisible pour un observateur en raison d'une surcharge et d'un encombrement visuels. Une solution consiste à utiliser de véritables mots parlés en plus des tonalités ou des sons pour les alarmes ultra-critiques de haut niveau, car les mots se distingueront probablement de la cacophonie.

Ce risque de masquage est l'une des raisons pour lesquelles de nombreux cockpits d'aéronefs modernes — qui constituent un environnement d'alarme semblable à celui d'une salle d'opération ou d'une unité de soins intensifs — utilisent des messages vocaux courts et significatifs pour avertir de situations dangereuses. Parmi les avertissements concernant les avions, on peut citer : « Pull up! Pull up! », « Caution, terrain! », « Stall Imminent! », « Windshear! Windshear! », « Traffic! Traffic! » et « Descend! Descend! » (voir les références de l'Aircraft Owners and Pilots Association et de Wikipedia pour une discussion).

Commencer avec un simple bourdonnement

Pour les appareils médicaux simples n'ayant qu'une seule fonction, tels qu'un tensiomètre personnel pour un utilisateur occasionnel non technique, il n'est pas nécessaire ni souhaitable d'avoir des sorties audio compliquées. Dans cette situation, les indications audio sont de simples bourdonnements pour indiquer quelques conditions telles qu'une unité mal positionnée, un problème avec l'unité (pouvant inclure un avertissement de batterie faible) et une mesure terminée.

Ces exigences modestes peuvent être satisfaites par un buzzer magnétique de base à commande interne, tel que l'ASI09N27M-05Q de Mallory Sonalert Products (Figure 2). Ce dispositif à montage en surface (CMS) mesure 8 millimètres (mm) × 9 mm, avec une hauteur de 5 mm, et il fonctionne avec une alimentation simple de 3,0 volts (V) à 7,0 V (5 V, nominale). Il délivre un son de 2700 ±300 Hz avec un niveau de pression acoustique de 80 dB à 10 centimètres (cm) lorsqu'il fonctionne à partir de la tension d'alimentation nominale, tout en consommant 30 milliampères (mA).

Figure 2 : Un buzzer magnétique à un ton, tel que l'ASI09N27M-05Q avec circuit de d'attaque interne, est facile à utiliser et suffit pour certaines applications de dispositifs médicaux simples. (Source de l'image : Mallory Sonalert Products)

Grâce à son circuit d'attaque interne, il n'est pas nécessaire d'avoir une source audio ou une forme d'onde externe. Seule une tension continue déclenchée est nécessaire au fonctionnement ; même un transistor discret bas de gamme peut être utilisé pour commuter la source de tension et le courant. Bien que l'unité fonctionne à une fréquence fondamentale fixe, elle peut également créer des harmoniques standard acceptables (jusqu'à la quatrième harmonique) si elle est logée dans une enceinte résonante de taille appropriée.

Les haut-parleurs délivrent des mélodies et des sons parlés

De nombreux types d'appareils électromédicaux doivent créer des séquences de sons et des mélodies plus complexes que ce que peut fournir un simple buzzer à un ton ; cela s'applique également aux alarmes vocales non autorisées. Dans ces situations, un haut-parleur peut délivrer un son dont les composantes de fréquence couvrent une partie ou la majeure partie de la bande audio — généralement considérée comme comprise entre 20 Hz et 20 kilohertz (kHz) — avec une fidélité raisonnable à très bonne et une faible distorsion.

Le niveau de pression acoustique (NPA) que ces haut-parleurs délivrent est fonction de la fréquence, de l'efficacité du haut-parleur et du niveau du signal de commande. Les haut-parleurs sont disponibles dans un large éventail de styles, avec une variété de tailles, courbes de réponse en fréquence, boîtiers, connexions et degrés de robustesse ; presque tous ont une impédance nominale de 4 ohms (Ω) ou de 8 Ω.

Par exemple, le haut-parleur à usage général AS02008MR-5-R de PUI Audio est un haut-parleur de 8 Ω avec une puissance nominale de 500 milliwatts (mW) (800 mW maximum), qui délivre jusqu'à 86 dB SPL au niveau de puissance nominale (Figure 3). Sa bande passante de 3 dB de 500 Hz à 4 kHz (à une distorsion harmonique totale (THD) de 5 %) couvre la partie de la bande audio pour les mots parlés nécessaire à l'intelligibilité. Le petit haut-parleur à profil mince a un diamètre de 20 mm, une hauteur de 3,80 mm et pèse 2,4 grammes. Il utilise le polyéthylène téréphtalate (PET) pour le matériau du cône, ainsi que de puissants aimants NdFeB pour atteindre ces performances dans un boîtier léger et compact.

Figure 3 : Le haut-parleur AS02008MR-5-R est un petit haut-parleur à profil mince qui peut fournir le volume sonore et la bande passante nécessaires à la compréhension des alarmes et des messages parlés. (Source de l'image : PUI Audio)

Pour les applications exigeant une plus haute fidélité et une réponse en fréquence améliorée, l'AS03208MS-3-R de PUI Audio est un haut-parleur polyvalent de 8 Ω qui peut gérer jusqu'à 3 watts (W) sur la plage de fréquences de 200 Hz à 20 kHz (90 % de la bande audio) et délivrer jusqu'à 85 dB SPL (Figure 4).

Figure 4 : Pour une plus haute fidélité, le haut-parleur 8 Ω AS03208MS-3-R offre une réponse jusqu'à 200 Hz et 20 kHz. (Source de l'image : PUI Audio)

Il est fourni avec une enveloppe de cône en caoutchouc et un cadre carré non résonant. La façade du haut-parleur est répertoriée IP65, c'est-à-dire qu'elle est étanche à la poussière et résistante aux projections d'eau par une buse (bien qu'elle ne soit pas totalement étanche), une nécessité dans certains environnements médicaux (Figure 5).

Figure 5 : Le haut-parleur AS03208MS-3 est doté d'un cadre carré et d'une enveloppe en caoutchouc pour le rendre étanche à la poussière et résistant aux éclaboussures, conformément à la norme IP65. (Source de l'image : PUI Audio)

Le haut-parleur AS03208MS-3-R mesure 32 mm × 32 mm × 16,5 mm, n'a besoin que de 1,5 mm d'espace d'excursion du cône, et inclut des contacts pour relier des fils conducteurs discrets.

Un bon son : plus qu'un simple haut-parleur

Le choix du haut-parleur approprié n'est qu'une partie du défi de conception consistant à atteindre les performances audio requises. Le montage et l'enceinte du haut-parleur sont également des éléments importants. Le haut-parleur doit être monté de telle sorte qu'un joint soit créé le long des bords extérieurs de son cadre. Cela réduit l'annulation des ondes de pression de l'arrière vers l'avant se produisant lorsque les ondes sonores de l'avant du diaphragme/cône du haut-parleur interagissent avec les ondes sonores de l'arrière du diaphragme/cône. Il est plus probable qu'il s'agisse d'un problème dans la zone critique en dessous de 1 kHz.

Une autre spécification critique pour un haut-parleur ou une autre source de sortie audio est la fréquence propre. Cela indique notamment où le haut-parleur est le plus efficace pour transformer la puissance électrique d'entrée en niveau de pression acoustique réel. Le montage du haut-parleur dans une enceinte améliore les performances à la fréquence de résonance du haut-parleur et en dessous. Pour l'AS02008MR-5-R, cette fréquence de résonance est de 500 Hz ±20 %, il est donc capable de bonnes performances basses fréquences. La fréquence propre guide également la conception de l'enceinte pour éviter le déclenchement de bourdonnements et de cliquetis indésirables dus à la résonance mécanique avec le haut-parleur lui-même.

Il est également important de connaître le niveau de puissance électrique d'entrée et la forme d'onde. Les haut-parleurs ont deux caractéristiques de puissance : moyenne (continue) et maximum. Lorsque le signal envoyé au haut-parleur n'est pas sinusoïdal, la puissance peut dépasser la spécification de puissance nominale maximum. La puissance nominale est déterminée par une formule simple :

Puissance = (Volt crête)²/Impédance

Le dépassement de cette puissance nominale (qui n'est pas la même que la puissance instantanée maximum utilisée avec la voix ou la musique) peut causer des dommages dans la durée, notamment des fils « lamés » de bobine mobile rompus — une bobine mobile brûlée provoquant un circuit ouvert dans la résistance de charge — ou un « gabarit » de bobine mobile déformé (un cylindre rigide autour duquel le fil de la bobine mobile est enroulé), qui verrouille la bobine mobile dans le moteur magnétique.

Les kits accélèrent l'évaluation des haut-parleurs

Il peut être déroutant et fastidieux d'acheter plusieurs haut-parleurs individuels, de les connecter à un amplificateur et d'évaluer leurs performances audio et leur adaptation mécanique, en particulier pour les alarmes vocales. Pour faciliter cette tâche, des kits d'évaluation tels que le 668-1692-KIT de PUI Audio sont disponibles (Figure 6). Il inclut huit haut-parleurs conventionnels de différentes puissances nominales et impédances (4 Ω et 8 Ω).

Figure 6 : Le kit de haut-parleurs et d'amplificateur audio 668-1692-KIT inclut une sélection de différents types de haut-parleurs (avec différentes tailles, puissances nominales et impédances) pour accélérer l'évaluation des haut-parleurs dans une application finale. (Source de l'image : PUI Audio)

Le kit inclut également l'excitateur ASX02104-R de PUI Audio, un dispositif de génération audio de 4 Ω, d'un diamètre de 21 mm et d'une hauteur de 8,5 mm. Il est répertorié à une puissance d'entrée de 250 mW avec un NPA moyen de 72 dB, et il couvre les fréquences de 640 Hz à 10,5 kHz (Figure 7).

Figure 7 : L'excitateur ASX02104-R du kit d'évaluation 668-1692-KIT est plus qu'un simple haut-parleur, car il inclut la chambre de résonance et l'enceinte d'émission sonore. (Source de l'image : PUI Audio)

Un excitateur est une source audio autonome qui permet d'éviter certaines des difficultés liées à l'utilisation de haut-parleurs, car il n'est pas nécessaire de disposer d'une chambre de résonance, de se soucier des dommages environnementaux causés au haut-parleur et de modifier l'aspect du produit pour répondre aux besoins en matière d'orifices sur les haut-parleurs. Il fonctionne comme un haut-parleur et est étanche à l'eau et à la poussière, ce qui améliore encore son applicabilité à certains équipements médicaux.

Pour l'électronique active permettant de commander les haut-parleurs ou l'excitateur, le kit comprend également la carte d'amplification audio AMP2X15 de PUI Audio (Figure 8). Cet amplificateur audio de classe D fournit une audio à un canal (mono) ou à deux canaux (stéréo) à 15 W/canal dans des charges de 8 Ω. La carte mesure 76,2 mm × 50,8 mm × 20 mm et fonctionne avec une alimentation simple de 9,5 V à 20 V.

Figure 8 : Le kit d'évaluation 668-1692-KIT inclut l'AMP2X15, un amplificateur audio de classe D à deux canaux complet et prêt à l'emploi, pouvant fournir jusqu'à 15 W/canal. (Source de l'image : PUI Audio)

Le cœur de l'AMP2X15 est le circuit intégré d'amplificateur de classe D TPA3110D2 de Texas Instruments pour une fidélité de signal maximum (Figure 9). Ce circuit intégré HTSSOP à 28 sorties est capable de fournir 30 W de puissance dans une charge mono de 4 Ω, et 15 W/canal dans des charges de 8 Ω en utilisant une alimentation unipolaire de 16 V CC, bien qu'il puisse fonctionner avec une alimentation de 8 à 26 V CC.

Figure 9 : L'amplification et les autres fonctionnalités de la carte d'amplification audio AMP2X15 sont fournies par le circuit intégré d'amplificateur audio de classe D TPA3110D2, qui alimente les charges des haut-parleurs avec une faible distorsion et un haut rendement. (Source de l'image : Texas Instruments)

Conclusion

Il ne fait aucun doute que la compréhension et le respect des complexités et subtilités des alarmes audio de la norme IEC 60601-1-8 pour les équipements et systèmes électromédicaux peuvent représenter un défi de taille. Même les experts ont des opinions divergentes sur la manière de mettre en œuvre ses lignes directrices, et sur les types et les modèles de son (par exemple, buzzer, mélodie ou mot parlé) les mieux adaptés à chaque scénario et à chaque situation d'utilisation.

Heureusement, l'aspect matériel de l'implémentation d'une alarme sonore est plus direct. Il existe de nombreux buzzers et haut-parleurs compacts, très performants et faciles à utiliser qui offrent aux ingénieurs de conception un vaste choix avec des attributs de performances clairs et une conception minimale. Les aspects matériels de l'ajout de capacités audio à un équipement médical sont donc assez simples, pour autant que les directives de base en matière d'audio et de mécanique soient prises en compte et respectées.

Lectures complémentaires

1. Mallory Sonalert, Bulletin technique No. 06-09, "Controlling Sound Level Using a Potentiometer"
2. "The Invisible Speaker –PUI Audio eXciters"
3. "PUI Audio Speakers & IEC 60601-1-8: How to Choose the Right Speaker"