Sécurité des alimentations médicales : le défi CA/CC ultime ?

Même si l'on parle beaucoup des dispositifs alimentés par batterie, il existe de nombreuses situations dans lesquelles un dispositif doit être alimenté au moyen de la ligne CA. Cela peut être dû à des exigences liées à la durée de fonctionnement, à la taille excessive du bloc-batterie nécessaire ou même tout simplement au confort de l'utilisateur. Lorsque la ligne CA est la source d'alimentation principale, l'alimentation CA/CC associée doit évidemment répondre à plusieurs normes de sécurité qui s'appliquent aux alimentations en général, mais les normes et réglementations pour les alimentations médicales appartiennent à une catégorie à part.

Par exemple, la norme CEI 62368-1, qui prendra pleinement effet en décembre 2020, définit l'ingénierie de la sécurité basée sur les risques (HBSE) pour les équipements audio/vidéo et de technologies de l'information et des communications, y compris, mais sans s'y limiter, leurs alimentations. Cette norme ne couvre pourtant pas un domaine d'application majeur : les dispositifs médicaux connectés aux patients. Il y a une raison à cela.

Si vous pensez que la conformité à la norme CEI 62368-1 constitue un défi, intéressez-vous de plus près à ce que les concepteurs de dispositifs médicaux doivent faire pour répondre à la norme CEI 60601-1 (4^e édition), Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles, qui comprend une série de normes relatives aux dispositifs présentant un contact délibéré ou probable avec le patient lors d'une utilisation normale.

Cette norme rigoureuse utilise trois classifications pour le « composant appliqué » pouvant entrer en contact avec le patient :

• Type B (« body ») pour les composants appliqués qui sont généralement non conducteurs et qui peuvent être reliés à la terre (masse), comme les machines à rayons X, les lits d'hôpitaux, les systèmes d'éclairage LED et les appareils IRM.
• Type BF (« body floating ») pour les composants appliqués qui peuvent être connectés au patient et doivent être flottants et séparés de la terre, comme les tensiomètres, les équipements à ultrasons et les thermomètres.
• Type CF (« cardiac floating ») pour les composants appliqués adaptés à une connexion cardiaque directe, qui doivent également être flottants et séparés de la terre.

La norme CEI 60601 présente de nombreuses exigences, notamment la présence de deux moyens de protection (MOP) pour éviter que les composants appliqués et d'autres composants accessibles dépassent les limites définies en matière de tension, de courant et d'énergie. Par exemple, une mise à la terre qualifiée compte comme un seul MOP et un isolement de base est également un MOP unique, tandis qu'un isolement renforcé compte comme deux MOP.

Pour compliquer davantage la situation, le nombre de MOP requis varie selon que la protection est destinée à l'opérateur du dispositif (moyens de protection de l'opérateur, MOOP) ou au patient (moyens de protection du patient, MOPP). Le nombre de MOPP nécessaires varie en fonction de l'utilisation finale du système (type B, BF ou CF). Par exemple, les sous-systèmes d'alimentation utilisés pour les types BF et CF exigent deux MOPP entre le côté principal et le côté secondaire de l'alimentation.

La sécurité de l'alimentation va bien au-delà des moyens de protection

Jusqu'ici, ces exigences concernant les alimentations médicales sont difficiles, mais pas extrêmes. Mais ce n'est pas tout : il existe également des restrictions liées aux types et aux quantités de courant de fuite. Bien que les limites spécifiques diffèrent selon qu'il s'agit du courant de fuite ou du courant auxiliaire du patient, et selon qu'il s'agit de conditions normales ou de défaut, les valeurs de fuite sont de l'ordre de 100 microampères ou moins. Il s'agit d'une spécification difficile à respecter dans une alimentation, car le courant de fuite dépend de la conception du transformateur, ainsi que de la configuration et de la fabrication de la carte. Le défi pour les concepteurs d'alimentation est de fournir l'isolation galvanique requise tout en évitant de dépasser les limites de fuite strictes dans des conditions normales et de défaut.

Les réglementations visant les alimentations médicales ne s'arrêtent pas là. En effet, la dernière édition de la norme CEI 60601 définit également de nombreuses exigences de compatibilité électromagnétique (CEM). Tout d'abord, le dispositif médical doit présenter une immunité aux perturbations radioélectriques (RFI)/interférences électromagnétiques (EMI). Et même si les alimentations sont généralement moins sensibles que les composants électroniques, elles peuvent quand même être affectées négativement ou « perturbées » par une décharge électrostatique (DES). Ensuite, l'alimentation ne doit pas créer des valeurs EMI/RFI supérieures aux limites définies. La 4^e édition de la norme CEI 60601 impose des tests plus rigoureux du dispositif médical, notamment : l'alimentation pour les DES, l'immunité aux RF rayonnées, les transitoires électriques rapides, et les chutes, les baisses et les interruptions de tension (Tableau 1).

Tableau 1 : Modifications clés apportées aux niveaux de test d'immunité entre la 3e édition et la 4e édition de la norme CEI 60601-1-2. (Source du tableau : CUI Inc.)

Ce qu'il faut retenir, c'est qu'il est très difficile de concevoir, d'implémenter et d'obtenir l'approbation pour une alimentation secteur d'une application médicale, respectant les exigences et les limites pertinentes de la norme CEI 60601-1. Non seulement l'alimentation de base doit être « performante » en ce qui concerne les paramètres d'alimentation traditionnels, comme la sortie de tension ou de courant, la régulation de ligne et de charge, le rendement et la stabilité au fil du temps et en fonction de la température, mais elle doit également répondre à des obligations réglementaires complexes et rigoureuses.

Heureusement, les fournisseurs proposent maintenant des alimentations CA/CC qui permettent de ne plus avoir à se soucier des problèmes liés à la norme CEI 60601-1. Par exemple, CUI Inc. propose des unités sans boîtier à utiliser dans un produit, ainsi que des alimentations encapsulées pour une utilisation externe.

Le SWM30-12-NV-P5 est un adaptateur à montage mural de 12 V, 3 A, qui ressemble à première vue à n'importe quel adaptateur mural de base bon marché, mais qui est en fait bien différent. Cette unité à entrée universelle (90~264 V_CA) fait partie d'une gamme d'adaptateurs à sortie fixe ~30 W (de 5 V à 48 VCC) qui répond entièrement aux exigences de la norme UL60601 (4e édition).

Figure 1 : Le SWM30-12-NV-P5 est un adaptateur à montage mural de 12 V, 36 W qui fait partie d'une gamme d'alimentations CA/CC à sortie fixe simple, répondant aux obligations imposées par la norme CEI 60601-1 (4e édition). (Source de l'image : CUI Inc.)

Le VMS-100-24 est une alimentation de 24 V, 4,2 A pour les conceptions dans lesquelles l'alimentation est montée en interne (Figure 2). Il fait également partie d'une famille d'unités à entrée universelle capables de fournir une sortie fixe simple (5 V à 48 V) jusqu'à 100 W. La dissipation à vide est inférieure à 0,5 W et ce modèle inclut une gamme complète de protections, ainsi qu'une correction du facteur de puissance, également imposée par des normes réglementaires.

Figure 2 : Pour les conceptions avec alimentation interne, le VMS-100-24 est une unité de 24 V, 4,2 A qui fait partie d'une famille de 5 V à 48 V d'alimentations de 100 W. (Source de l'image : CUI Inc.)

Conclusion

Impossible d'échapper à la réalité : il est difficile de concevoir des produits médicaux alimentés sur secteur. Cette difficulté découle non seulement des fonctionnalités médicales de base requises, mais également des nombreuses normes réglementaires de sécurité auxquelles ils doivent répondre.

Une stratégie de conception permettant de respecter ces normes consiste à choisir des composants et des sous-systèmes qui répondent aux normes pertinentes en tant que blocs fonctionnels, puis à développer la conception autour d'eux. Dans la plupart des cas, il est plus facile d'utiliser ces blocs que de créer un système complet avec des composants non conformes avant de « mettre à niveau » la conception, d'une manière ou d'une autre, pour qu'elle réponde aux exigences. Les alimentations comme celles proposées par CUI jouent un rôle majeur dans l'implémentation de cette approche.

Ressources Digi-Key connexes :

Module de formation relatif aux alimentations médicales et normes de conception médicale CEI 60601-1

Alimentations médicales externes

Alimentations CA/CC médicales haute densité

Alimentations médicales

Références (provenant toutes de CUI)

IEC 60601-1 Medical Design Standards for Power Supplies

IEC 60601-1-2 4th Edition: What You Need to Know

Be Prepared for the 4th Edition of the IEC 60601-1 Medical Standard