Solutions d'alimentations médicales – Normes de garantie de sécurité

L'électricité et les personnes ne forment pas une excellente combinaison, en particulier dans le cas des patients, que ce soit dans les établissements médicaux ou de plus en plus dans un environnement domestique. Pour garantir la sécurité des patients et des professionnels de santé, le secteur médical est strictement régulé par une variété d'exigences normatives et de tests de produits connexes.

Élément central du régime de normes, la norme CEI 60601 est constituée d'une suite d'exigences dédiées aux équipements électroniques et électriques utilisés dans les soins de santé. Initialement publiée il y a 40 ans, la norme CEI 60601 s'est adaptée aux changements de l'industrie.

Nous examinerons dans cet article quelques principes clés de la norme CEI 60601 concernant la mise en œuvre de l'alimentation, ainsi que certaines nouvelles exigences, notamment la nécessité d'évaluer les risques. L'article analyse également des méthodes pratiques de conformité, comme le support disponible pour les fabricants de dispositifs médicaux.

Introduction

L'une des principales préoccupations relatives à la sécurité des dispositifs médicaux concerne le fait que les patients sont souvent reliés électriquement aux dispositifs. Les électrodes conductrices d'un électrocardiographe sont un très bon exemple. La norme CEI 60601 les définit comme des « parties appliquées » (PA), une définition importante dans la caractérisation des exigences générales d'un produit médical.

Les dispositifs médicaux doivent intégrer au moins un moyen de protection (MOP) pour garantir la protection du patient (en cas de connexion via une PA) et de l'opérateur contre les risques de choc électrique, même dans des conditions de défaillance. Un MOP peut être établi via un isolement de sécurité, une mise à la terre de protection, une ligne de fuite définie, un entrefer, d'autres impédances de protection, ou via une combinaison de ces techniques.

La norme considère les opérateurs et les patients de manière différente, et distingue par conséquent les classifications des « Moyens de protection pour les opérateurs » (MOOP) et les « Moyens de protection pour les patients » (MOPP). Le motif expliquant cette distinction réside dans le fait que le patient peut être connecté physiquement via une PA et risque d'être inconscient au moment de la défaillance. Par conséquent, les exigences des MOPP sont les plus strictes. Chaque terme est défini selon la tension d'isolement, la ligne de fuite et le niveau d'isolement.

Figure 1 : Définitions des MOOP et MOPP pour la norme CEI 60601 (Source de l'image : TRACO Power)

Normes évolutives

La norme CEI 60601 a évolué depuis sa première publication il y a près de 40 ans. Comme les alimentations et les modules ne sont pas des dispositifs médicaux à part entière, les normes ne s'y appliquent pas directement. Cependant, les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent pas se conformer aux normes sans opter pour des solutions d'alimentation conçues pour les applications médicales.

Jusqu'à récemment, le consensus supposait que les dispositifs médicaux étaient exclusivement utilisés dans des établissements médicaux dédiés, comme les hôpitaux et les cliniques. Ces institutions fournissent une alimentation propre dédiée à un usage par leurs dispositifs médicaux les plus sensibles. Aujourd'hui, les patients privilégient l'aspect pratique et les établissements médicaux à ressources restreintes impliquent une utilisation de plus en plus fréquente des dispositifs médicaux à domicile. Dans ce cas, les problèmes comme la compatibilité électromagnétique (CEM) sont de plus en plus importants, en raison de la prévalence de technologies comme le Bluetooth et le Wi-Fi. Par conséquent, la dernière version de la norme (4^e édition) a modifié les procédures de test et les niveaux d'acceptation pour la CEM.

Autre nouveauté de taille : l'exigence de la réalisation d'une évaluation des risques, conformément à la norme ISO 14971. La gestion des risques est considérée comme un composant essentiel pour démontrer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux. La norme ISO 14971 définit les meilleures pratiques pour toutes les étapes du cycle de vie d'un dispositif médical.

La Directive sur les dispositifs médicaux renforce l'obligation de conformité en imposant aux fabricants d'implémenter un système de gestion de la qualité (QMS) conforme à la norme ISO 13485. Une organisation (comme un fabricant de solutions d'alimentation) doit en premier lieu prouver qu'elle est capable de respecter les exigences réglementaires et les exigences du client de manière cohérente.

Plus de flexibilité grâce aux convertisseurs CC/CC répertoriés 2 x MOPP et approuvés pour le secteur médical

L'approche typique pour la conformité à la norme CEI 60601 consiste à utiliser une alimentation CA/CC approuvée pour une utilisation médicale. Cependant, les applications répertoriées BF nécessitent également que l'instrument PA soit répertorié 2 x MOPP. De nombreuses alimentations CA/CC approuvées pour une utilisation médicale actuellement sur le marché ne sont pas répertoriées 2 x MOPP et ne sont pas adaptées en tant que solution d'alimentation autonome pour les applications nécessitant une conformité BF. Dans ces cas-là, un convertisseur CC/CC répertorié 2 x MOPP et approuvé CEI 60601 prend en charge la conformité BF pour la PA. Autre exemple courant : les appareils médicaux avec batterie de secours et devant être répertoriés 2 x MOPP en cas de défaillance CA.

Les appareils médicaux nécessitent souvent des tensions CC variées et distinctes de la tension CC fournie dans le circuit principal pour alimenter l'instrument PA. Pour éviter une alimentation CA/CC personnalisée, cette situation peut être résolue en combinant des convertisseurs CC/CC répertoriés 2 x MOPP et conformes à CEI 60601 avec une alimentation CA/CC conforme à ITE 60950, par exemple. Parfois, le simple fait d'utiliser des convertisseurs CC/CC, 2 x MOPP de grade médical pour l'instrument PA permet de renforcer la confiance technique, même si l'alimentation CA/CC sélectionnée est certifiée par la norme CEI 60601.

Les principales exigences d'une solution de type 2 x MOPP (Figure 1) sont une tension d'isolement de 4 000 V_CA, une ligne de fuite de 8 mm et un double isolement. Les convertisseurs CC/CC les plus courants (y compris ceux dotés d'une approbation EN60950) fournissent un isolement entre 500 V_CC et environ 1 600 V_CC, et ne sont donc pas adaptés aux applications médicales. Cependant, il existe des convertisseurs CC/CC spécialisés qui répondent aux exigences PA en cas d'utilisation combinée avec des alimentations prêtes à l'emploi standard.

En fournissant une tension d'isolement atteignant 5 000 V_CA, un double isolement et une ligne de fuite de 8 mm via son transformateur à isolement galvanique, un convertisseur CC/CC peut toujours protéger le patient en cas de panne de l'alimentation CA/CC principale, évitant ainsi de transmettre des niveaux de tension secteur aux PA sur le patient.

Figure 2 : Utilisation d'un convertisseur CC/CC pour réaliser une protection 2 x MOPP. (Source de l'image : TRACO Power)

L'approche de TRACO concernant les solutions d'alimentation médicales sécurisées

Au cœur de l'approche de TRACO pour fournir des solutions d'alimentation de classe mondiale destinées à l'industrie médicale se trouve leur technologie de transformateur. Développée puis perfectionnée au fil du temps, l'approche unique garantit la séparation et l'isolement nécessaires, tout en réalisant une liaison suffisante pour permettre au convertisseur CC/CC de fonctionner efficacement.

Une faible capacité de liaison entre les enroulements des transformateurs primaires et secondaires constitue un aspect important de la mise en œuvre de la protection. De faibles valeurs de capacité de 10-15 pF garantissent un transfert de courant négligeable à travers la barrière galvanique, pour protéger le patient conformément aux exigences CEI 60601.

TRACO implémente également son système QMS conformément à la norme ISO 13485, qui couvre ses processus de conception et de fabrication. En outre, d'autres pratiques permettent de garantir de hauts niveaux de qualité et de sécurité des produits.

Des composants de grade industriel sont sélectionnés et approvisionnés pour garantir la robustesse du produit final. Par conséquent, les dispositifs conçus pour une utilisation dans les équipements informatiques sont exclus des politiques internes de TRACO. L'exécution est garantie par une conformité à la norme internationale IPC-A-610, où TRACO opère au niveau 3, le plus haut niveau d'exécution. La combinaison de ces mesures permet à TRACO d'offrir des garanties jusqu'à 5 ans sur certains de ses produits.

En tant que fabricant de solutions d'alimentation et non de dispositifs médicaux, TRACO n'a pas à fournir de données d'évaluation des risques. Cependant, TRACO respecte la norme ISO 14971 et fournit à ses clients des fichiers d'évaluation des risques couvrant des domaines cruciaux comme le claquage de l'isolant, l'utilisation en cas d'inversion, les effets d'une panne de ventilateur, l'inflammabilité, les chocs mécaniques, etc. La mise à disposition de ces données contribue de manière significative à l'évaluation des risques des produits médicaux finaux des clients, ce qui leur permet de faire des économies de temps et d'argent durant le processus de conception.

Une offre de produits complète

TRACO offre des solutions CA/CC et CC/CC pour les applications médicales, qui respectent toutes l'exigence 2 x MOPP. Conformes aux exigences CEM de la norme CEI 60601-1 (4^e édition), elles sont adaptées à tous les dispositifs médicaux à parties appliquées, connectés au patient (conformité BF). Les produits CA/CC comprennent notamment de petits modules à montage sur carte à circuit imprimé de 5 W, une gamme de conceptions sans boîtier moyenne puissance et des alimentations en boîtier offrant des niveaux de puissance jusqu'à 450 W.

Figure 3 : La série TPP 40 de TRACO est disponible avec et sans boîtier. (Source de l'image : TRACO Power)

Tous les blocs d'alimentation offrent une entrée secteur universelle (85-264 V_CA / 120-370 V_CC) avec une correction du facteur de puissance (PFC) active supérieure à 100 W. La gamme comprend des sorties simples, doubles et triples, couvrant presque la totalité des exigences d'application.

La gamme de convertisseurs CC/CC de TRACO inclut des modules à montage sur carte à circuit imprimé avec des niveaux de puissance de 2 W à 30 W. Les dispositifs offrent des plages d'entrée 2:1 et 4:1 avec des entrées nominales de 5 V, 12 V, 24 V et 48 V. Des sorties simples et doubles sont proposées entre 3,3 V_CC et ±15 V_CC.

Figure 4 : La série THM 15 W est un convertisseur CC/CC médical à montage sur circuit imprimé. (Source de l'image : TRACO Power)

Tous les convertisseurs CC/CC à homologation médicale de TRACO offrent un isolement entrée-sortie de 5 000 VCArms, caractérisé pour une tension de fonctionnement de 250 VCArms. Grâce à ces caractéristiques et à des courants de fuite inférieurs à 2 μA, ces convertisseurs constituent un choix idéal pour une utilisation combinée avec des blocs d'alimentation CA/CC non approuvés dans des applications médicales où la sécurité est primordiale.

Résumé

Le marché des soins de santé se développe et change rapidement ; les normes applicables, comme la norme CEI 60601, évoluent en permanence pour pouvoir s'adapter. Les fabricants de dispositifs médicaux sont responsables de la sécurité des patients et des opérateurs de leurs produits. Cependant, en s'associant avec des fournisseurs d'alimentation expérimentés, les défis et les risques peuvent être considérablement réduits. En faisant appel à l'équipe de TRACO, de tels fabricants bénéficient de produits sécurisés, fiables et haut de gamme, ainsi que d'un support complet et qualifié quant aux normes médicales actuelles.