Platinenmontierte DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen

Wenn medizinische Geräte in der Europäischen Union vermarktet werden, müssen Sie zwingend die Anforderungen in Artikel 3 der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42/EWG) erfüllen. Produkte, die auf den Markt gebracht werden, müssen zwingend die Anforderungen an die Risikobewertung gemäß Artikel 3, Anhang I, ER1, Anhang II, Anhang III und Anhang VII erfüllen. Über diese Vorschriften soll die Sicherheit und die grundlegende Leistung der Geräte sowie insbesondere der Schutz von Patienten und Bedienern vor elektrischen Schlägen sichergestellt werden. Von der Einhaltung der Anforderungen wird ausgegangen, wenn ein Produkt ES/EN/IEC 60601-1 in der derzeitigen 4^. Ausgabe erfüllt.

Erforderliche Isolierung

Falls ein AC/DC-Wandler für eine medizinische Anwendung entwickelt wird, liegen die Gefahren auf der Hand: Wenn die Isolierung fehlschlägt, kann eine tödliche Spannung auf die Anschlüsse von Sensoren oder Geräten geleitet werden, die mit Bedienern oder Patienten oder bei Operationen auch mit inneren Organen in Berührung kommen. Die Anforderungen an die Isolierung stehen im Vordergrund, wodurch sich Sicherheitsstandards mit MOP-Ebenen (Measures of Protection – Schutzmaßnahmen) mit strengeren Anforderungen für den direkten Patientenkontakt (MOPP) als beim Bedienerschutz (MOOP) ergeben. Jede Kategorie muss mindestens zwei MOPs in jeder Kategorie enthalten. Für Anschlüsse gibt es drei weitere Einstufungen:

Typ B: keine elektrischer Kontakt zum Patienten und mögliche Erdung

Typ BF: elektrischer Kontakt zum Patienten, aber nicht direkt zum Herz, potentialfrei

Typ CF: elektrischer Kontakt zum Herz des Patienten, potentialfrei

Damit die Standards erfüllt werden können, müssen in Verbindung mit den baulichen Anforderungen auch Umgebungsfaktoren berücksichtigt werden, u. a. der Grad der Verschmutzung, die Systemspannung, die Kategorie der Überspannung der Wechselstromversorgung und die Höhe. Die Erdungsmethode ist ein weiterer wichtiger Faktor: Handelt es sich um Geräte der Klasse II (erdfrei) oder Klasse I mit Anschlüssen mit Funktionserde (FE) oder Schutzerde (PE).

DC/DC-Wandler können ebenfalls eine Isolierung erfordern

DC/DC-Wandler werden häufig in medizinischen Geräten eingesetzt, um die Niederspannung eines AC/DC-Wandlers oder einer Batterie in eine andere niedrige Spannung umzuwandeln, beispielsweise als Stromversorgung für einen Kompressor mit 3,3 V oder einen Sensor. Rein funktionsbezogen ist eine Isolierung ggf. nicht erforderlich, wird jedoch häufig integriert, um mögliche Masseschleifen zu unterbrechen, eine negative Schiene bereitzustellen oder die Auswirkungen elektromagnetischer Interferenzen (EMI) zu reduzieren. Es kann jedoch selbst bei geringen Eingangs- und Ausgangsspannungen vorkommen, dass bei der Definition „sicherer“ Stufen aus verschiedenen Gründen eine Isolierung für die Sicherheit von Patienten oder Bedienern erforderlich ist.

Ein DC/DC-Wandler kann Teil eines gesamten „Sicherheitssystems“ sein.

Es sind AC/DC-Wandler verfügbar, die vollständig gemäß der Norm IEC 60601 (EN 60601 in Europa und ANSI/AAMI ES 60601 in den USA) für die Medizintechnik zertifiziert wurden. Diese beinhalten die erforderlichen 2 x MOOPs oder 2 x MOPPs in der höchsten Kategorie eines „angewendeten Teils“. Aufgrund ihres begrenzten Marktes sind diese Teile im Vergleich zu IT-Komponenten oder Komponenten in Industriequalität zwangsläufig teurer. Letzte weisen funktionstechnisch keine Unterschiede auf und erfüllen die Sicherheitsanforderungen der EN-60950-1 (bzw. jetzt EN-62368). Die medizinischen Standards lassen jedoch die serielle Anbringung von Isolationsstufen zu, um bessere Werte zu erreichen. So kann einem AC/DC-Wandler aus dem IT-Bereich ein isolierter DC/DC-Wandler mit der erforderlichen Spezifikation nachgeschaltet werden, um nur die für den Patienten oder Bediener zugänglichen Komponenten der Ausrüstung mit Strom zu versorgen. Dies ermöglicht insgesamt erhebliche Kosteneinsparungen. Der IT-fähige AC/DC-Wandler erfordert jedoch ggf. einige Anpassungen: Die Klasse I überschreitet aufgrund der integrierten EMV-Entstörelemente mit ziemlicher Sicherheit die medizinische Spezifikation für den Leckstrom an Wechselstromleitungen – Y-Kondensatoren zwischen Leitung, Neutral- und Erdleiter. Diese können jedoch entfernt werden, falls die EMV anderweitig kontrolliert wird, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Diese wurden in der neuesten, 4^. Ausgabe der IEC 60601 geändert. Laut medizinischer Standards müssen der wechselstromführende Leiter und der Neutralleiter abgesichert werden, und zwar jeweils mit einem Durchschlagvermögen von 1500 A. Die Verwendung eines Wandlers aus dem IT- oder industriellen Bereich ist somit nicht gewöhnlich, kann aber eine realisierbare Lösung sein. Ein AC/DC-Wandler aus dem IT-Bereich, der EN 62368 erfüllt, kann beispielsweise über eine „verstärkte Isolierung“ verfügen, die 2 x MOOP oder nur 1 x MOPP entspricht. Wenn diesem ein DC/DC-Wandler mit 1 x MOPP nachgeschaltet wird, wird insgesamt 2 x MOPP erreicht (Abb. 1).

Abbildung 1: Schutzmaßnahmen können hinzugefügt werden. (Bildquelle: RECOM Power)

Ein Fehlerstrom, der aus anderen Geräten durch den Patienten läuft, muss vermieden werden.

In der Risikoanalyse medizinischer Geräte wird der Ausfall anderer, nicht verbundener Ausrüstung berücksichtigt, die ggf. mit demselben Bediener oder Patienten verbunden wird. Im schlechtesten Fall kann es zum Ausfall der anderen Ausrüstung kommen, wodurch eine hohe Spannung mit einer tödlichen Stromstärke an ihre äußeren Anschlüsse geleitet wird, die anschließend durch den Patienten in die Erde fließen. Aus diesem Grund müssen Patientenanschlüsse wie vorgeschrieben von der Erde isoliert werden und dürfen einen Leckstrom von maximal nur 50/60 Hz zulassen. Die zulässigen Werte sind von der Anwendung abhängig, dürfen bei der Verbindung mit Patienten (Typ CF) unter normalen Bedingungen jedoch nur 10 µA betragen (Abb. 2).

Abbildung 2: Tabelle maximal zulässiger Leckströme in verschiedenen medizinischen Anwendungen NC = normaler Zustand (Bildquelle: RECOM Power)

Selbst in AC/DC-Wandlern mit höchsten Spezifikationen ist es aufgrund der Gesamtheit verteilter Leckkapazitäten zur Erde sehr schwer, ein Überschreiten dieser Höchstwerte des Leckstroms am DC-Ausgang zu verhindern. Eine wirksame Lösung besteht darin, den Patientenanschluss über einen DC/DC-Wandler zu versorgen. Dieser kann leicht für eine sehr geringe Kapazitätsbarriere und somit einen geringen Leckstrom entworfen werden. Die Spezifikation der DC/DC-Isolierung ist davon abhängig, welche Anschlüsse zusätzlich am primären anliegen: Wechselstromleitung der Klasse I oder Klasse II oder aus Batterieversorgung, absichtlich geerdet oder mit nicht spezifizierten Abschlüssen durch die geerdete Schirmung der Datenübertragungskabel.

Das Beispiel in Abbildung 3 umfasst einen AC/DC-Wandler der Klasse II (mit Kunststoffgehäuse, erdfrei) mit der Isolierungsbewertung 2 x MOOP, der einen DC/DC-Wandler mit 1 x MOPP speist. Da der Eingang des DC/DC-Wandlers von Wechselstrom und Erde durch 2 x MOOP isoliert wird (240 V_AC) und keine Möglichkeit weiterer externer Anschlüsse besteht, wird insgesamt 2 x MOPP erreicht. Dadurch kann der direkte Anschluss an den Patienten in einer BF- oder CF-Anwendung erfolgen. Dies gilt so lange, wie der DC/DC-Wandler eine Leckstrom von weniger als 10 µA bei 240 V_AC/60 Hz aufweist, was einer Eingang/Ausgang-Kapazität von weniger als 110 pF entspricht.

Abbildung 3: mögliches Anschlussszenarios mit einem hoch isolierten DC/DC-Wandler der Klasse II (Bildquelle: RECOM Power)

Das Beispiel in Abbildung 4 beinhaltet dagegen nicht spezifizierte externe Signalanschlüsse (SIP/SOP) am Eingang zum DC/DC-Wandler. Um 2 x MOPP zu erreichen, muss der DC/DC-Wandler in diesem Fall selbst für 2 x MOPP ausgelegt sein, und zwar unabhängig von der Einstufung des AC/DC-Wandlers, da ein externer Fehler dazu führen kann, dass die SIP/SOP-Anschlüsse aktiviert werden.

Die Isolierung vom DC/DC-Wandlerausgang zum Metallgehäuse (E) muss ebenfalls 1 x MOPP betragen. Wenn der SIP/SOP-Anschluss mit einer Isolierung von 2 x MOOP für die Systemspannung spezifiziert wird und normalerweise nicht versehentlich ausgetauscht werden kann, kann Barriere D eine Reduzierung auf 1 x MOPP erreichen. BOP (Basic Opposite Polarity) in den Diagrammen bedeutet die Isolierung gegen eine „grundlegende entgegengesetzte Polarität“ zwischen Wechselstromleitung und Neutralleiter.

Abbildung 4: Mögliches Anschlussszenarios mit einem hoch isolierten DC/DC-Wandler der Klasse I (Bildquelle: RECOM Power)

Weitere Spezifikationen für DC/DC-Wandler

Leckstrom und Isolierung unter normalen und Einzelfehlerbedingungen sind die Hauptprobleme von DC/DC-Wandlern in medizintechnischen Anwendungen. Es bestehen jedoch noch weitere Anforderungen: Die Temperaturgrenzen für kritische Komponenten (z. B. interner Trenntransformator) und die Entflammbarkeit der Materialien müssen geeignet sein. Eine Risikoanalyse muss durchgeführt und dokumentiert werden, in der alle möglichen Gefahren wie Feuer, Rauch, Brennen und die Mechanik berücksichtigt werden.

Praktische Aspekte des DC/DC-Wandlerdesigns für medizinische Anwendungen

Die Umsetzung dieser erforderlichen Kriech- und Luftstrecken in Miniaturausführungen von DC/DC-Wandlern, insbesondere in und um den Transformator herum, kann sehr herausfordernd sein. Im Transformator kommen normalerweise spezielle Drähte mit mehreren Isolierungsschichten zum Einsatz. Ein dreifach isolierter Draht (Triple insulated wire, TIW) mit drei spiralförmigen, überlappenden Schichten mit angemessenem Isoliermaterial stellt häufig eine Lösung dar, die eine Bewertung von mindestens 2 x MOOP bei 240 V_AC erreicht. Die Eingang/Ausgang-Kapazität kleiner DC/DC-Wandler kann sehr gering sein, nur wenige pF, was zu einem geringen Leckstrom führt. Ausführungen mit geringen EMI-Emissionen sollten jedoch ausgewählt werden, um zu vermeiden, dass externe Eingang/Ausgang-Entstörkondensatoren eingesetzt werden müssen, die einen Leckstrom zulassen würden. Gleichzeitig müsste es sich um Sicherheitsausführungen handeln, die i. d. R. jeweils doppelt in Serie geschaltet werden müssten, um die Vorschriften zu erfüllen.

Betriebsbereite Lösungen

Die Herausforderungen bei der Entwicklung von DC/DC-Wandlern für medizinische Anwendungen wurden von RECOM ^[1] mit ihrer günstigen REMxE-Modulserie angenommen. Leistungswerte beinhalten 3,5 W, 5 W und 6 W in DIP24-Paketen für die Durchsteckmontage mit SMT-Komponenten. Die DC/DC-Wandler haben einen 2:1-Eingangsbereich mit Nennausgängen von 5 V, 12 V, 24 V und 48 V und verschiedenen vollständig regulierten Einzel- und Doppelausgängen. Alle Komponenten haben eine Bewertung von 2 x MOPP bei 250 V_AC mit internen und externen Kriech- und Luftstrecken von >8 mm und einem maximalen Leckstrom von 1 µA. Standardmäßig liegt der Betriebstemperaturbereich bei -40 bis +85 °C, ohne Leistungsminderung bei der Komponente mit 3,5 W. Die Komponenten mit 5 W und 6 W weisen bei 80 °C bzw. 75 °C eine Leistungsminderung auf.

Sicherheitswerte von medizinischen Geräten können mithilfe von praktischen isolierten DC/DC-Wandlern für die Platinenmontage erreicht werden. Diese Komponenten von RECOM erfüllen die erforderlichen Spezifikation zu günstigen Preisen.

Verwendete Literatur

1. RECOM: www.recom-power.com/medical