Konstruieren Sie ein zuverlässiges, batteriebetriebenes, für klinische Anwendungen geeignetes drahtloses Thermometer für eine kontinuierliche Überwachung

Die Überwachung der Körpertemperatur ist eine notwendige, aber für Gesundheitsdienstleister wie Patienten störende Praxis. Die Möglichkeit, regelmäßig auf nicht-intrusive Weise die Körpertemperatur mit drahtlosen Thermometern zu messen, kann bei Gesundheitsversorgern und Patienten willkommen sein, nicht nur in der Klinik, sondern auch zu Hause. Entwickler müssen jedoch feststellen, dass geeignete Lösungen allzu oft nicht gleichzeitig den hohen Genauigkeitsanforderungen genügen und einen stromsparenden drahtlosen Betrieb über längere Zeiträume aufrechterhalten können.

Dieser Artikel beschreibt die wichtigsten Anforderungen für klinische Thermometer und zeigt, wie Entwickler einen hochgenauen digitalen Temperatursensor mit einem Mikrocontroller von Texas Instruments kombinieren können, um diese scheinbar diametral entgegengesetzten Anforderungen zu erfüllen.

Anforderungen an klinische Thermometer

Bei der Gesundheitsversorgung ist die Körpertemperatur neben Herzfrequenz, Blutdruck und Atemfrequenz einer von vier primären Vitalparametern. Sie dient der Erkennung von Infektionen wie Erkältungen und Grippe und ist ein wichtiger klinischer Indikator. Kleine Veränderungen der Körpertemperatur können das früheste Anzeichen einer negativen Reaktion auf angewendete Arzneimittel oder Bluttransfusionen sein. Folglich gilt eine genaue Temperaturmessung als unverzichtbar für eine kontinuierliche Versorgung und als Anzeige dafür, wann eine Intervention erforderlich ist, wenn Komplikationen auftreten.

Die Signifikanz kleiner Temperaturänderungen ist so groß, dass klinische Thermometer Genauigkeits- und Kalibrationsanforderungen erfüllen müssen, die in den Normen ASTM E1112 und ISO-80601-2-56 festgelegt sind. Die von ASTM International (ehemals American Society for Testing and Materials) erstellte ASTM E1112 fordert, dass ein Thermometer für klinische Anwendung in den jeweiligen Temperaturbereichen folgende maximalen Fehlerraten haben muss:

• ±0,1 °C maximale Abweichung für Temperaturen von 37,0 °C bis 39,0 °C, was in der Regel ein leichtes bis mäßiges Fieber anzeigt
• ±0,2 °C maximale Abweichung für Temperaturen von 35,8 °C bis 36,9 °C, was bei manchen Personen Hypothermie anzeigen kann
• ±0,2 °C maximale Abweichung für Temperaturen von 39,1 °C bis 41,0 °C, was ernstere Probleme einschließlich hohen Fiebers und Hyperthermie anzeigt
• ±0,3 °C maximale Abweichung für Temperaturen unter 35,8 °C oder über 41,0 °C

Trotz ihrer großen Bedeutung war die klinische Temperaturüberwachung bisher auf teure Überwachungsmonitore am Bett angewiesen, um die erforderliche Genauigkeit zu erhalten. Um eine kontinuierliche Überwachung zu gewährleisten, mussten Patienten mit Kabeln angeschlossen werden, was bestenfalls umständlich ist oder sogar unmöglich, beispielsweise in Neugeborenenstationen. Eine drahtlose Temperaturüberwachung kann eine effektive Alternative sein, aber Entwickler hatten Schwierigkeiten, drahtlose Designs zu erstellen, die eine Liste breit gefächerter Anforderungen erfüllen sollten. Neben grundlegenden Anforderungen, wie eine für klinische Anforderungen ausreichende Genauigkeit und ein Batteriebetrieb mit geringer Leistungsaufnahme, muss solch ein drahtloses Überwachungsgerät so gestaltet sein, dass es das Wohlbefinden der Patienten nicht einschränkt und während der Stunden oder auch Tage, die es in Betrieb ist, keine Beeinträchtigungen verursacht. Es muss außerdem eine Batterielebensdauer haben, die einen zuverlässigen Betrieb über längere Zeiträume gewährleistet. Der Temperatursensor TMP117MAIDRVT von Texas Instruments ist die Schlüsselkomponente für Designs, die diese Anforderungen erfüllen können.

Klinischer Temperatursensor

Der TMP117MAIDRVT, ab hier kurz TMP117 genannt, kombiniert ein analoges Subsystem zur Temperaturerfassung mit einer seriellen I²C-Schnittstelle, EEPROM und Steuerungslogik mit einer programmierbaren Alarmfunktion für die Signalisierung von Temperaturauslenkungen außerhalb eines festgelegten Bereichs. Innerhalb des Subsystems für die Temperaturerfassung leitet eine Sensoraufbereitungsschaltung den Ausgang eines Silizium-Bandlückensensors mit Bipolortransistor (BJT) an den 16-Bit-Analog/Digital-Wandler (ADC) auf dem Chip (Abbildung 1).

Abbildung 1: Der TMP117 von Texas Instruments enthält alle analogen und digitalen Komponenten, die für eine hochgenaue Temperaturmessung mit minimalem Stromverbrauch erforderlich sind. (Bildquelle: Texas Instruments)

Speziell für klinische Anwendungen konzipiert, erfüllt der TMP117 alle Anforderungen von ASTM E1112- und ISO-80601-2-56 für elektronische Thermometer für den klinischen Einsatz. Der Sensor erfüllt die Forderung nach einem maximalen Fehler von ±0,1 °C nicht nur im Bereich von 37,0 °C bis 39,0 °C, sondern auch im gesamten Bereich von -20 °C bis 50 °C, ohne dass eine Kalibrierung erforderlich wäre. Mit präziser Leistung über den gesamten empfohlenen Betriebsbereich von -55 °C bis 150 °C kann der TMP117 sogar Widerstandstemperaturdetektoren (RTDs) der Klasse AA ersetzen (Abbildung 2).

Abbildung 2: Der für die Erfüllung der Standards für klinische elektronische Thermometer ausgelegte TMP117 von Texas Instruments bietet eine höhere Genauigkeit als ein RTD der Klasse AA im gesamten TMP117-Betriebstemperaturbereich. (Bildquelle: Texas Instruments)

Der TMP117 wird in einem 6-Pin-Gehäuse mit 2 mm x 2 mm geliefert, arbeitet mit Betriebsspannungen von 1,8 bis 5,5 Volt und hat eine durchschnittliche Stromaufnahme von nur 3,5 Mikroampere (µA) bei einer Umsetzgeschwindigkeit von 1 Hertz (Hz), oder nur 150 Nanoampere (nA) im Abschaltmodus. Außerdem können Entwickler eine Funktion namens One-Shot-Umsetzung nutzen, um die Zeit zu maximieren, die der TMP117 im extrem sparsamen Abschaltmodus verbringt.

Im One-Shot-Modus kann der Sensor nach der aktiven Umsetzphase sofort in den Abschaltmodus gehen. Im standardmäßigen Dauerumsetzmodus hingegen bleibt der Sensor während eines programmierbaren Zeitraums in einem 1,25μA-Standby-Modus aktiv. Im One-Shot-Modus beinhaltet jede Temperaturmessung eine aktive Umsetzphase von ca. 15,5 Millisekunden (ms), die insgesamt ca. 135 μA verbraucht.

Während Entwickler sich mit diesen beiden Modi wahlweise für einen niedrigeren Stromverbrauch oder eine höhere Umsetzgeschwindigkeit entscheiden können, ermöglicht der Mittelwertmodus das Erzielen einer erhöhten Rauschfestigkeit bei höherem Stromverbrauch. Im Mittelwertmodus führt der Baustein automatisch acht aufeinanderfolgende Umsetzungen durch und liefert den daraus gebildeten Mittelwert. Mithilfe dieses Modus wird eine Wiederholbarkeit von ±1 LSB (niedrigwertigstes Bit) im konvertierten digitalen Ergebnis erreicht, verglichen mit ±3 LSB ohne Mittelung.

Herausforderungen bei der Entwicklung

Mit integrierten Funktionen wie One-Shot-Modus und Mittelung ist der TMP117 ein kompletter digitaler Temperatursensor in einem 2 mm x 2 mm großen WSON-Gehäuse (Very, Very thin Small-Outline No-lead) mit nur sechs Pins: V+ Versorgung, Erde, serielle Daten, serieller Takt, serielle Busadressenauswahl und die Alarmfunktion. So erfordert die Entwicklung der Hardwareschnittstelle nicht mehr Aufwand als bei einem gewöhnlichen seriellen I²C-Baustein. In der Praxis liegen die Herausforderungen bei der Entwicklung allerdings bei diesem wie bei jedem hochgenauen Temperatursensor weniger bei der Hardwareschnittstelle als bei der Entwicklung eines physischen Layouts, das auf Temperaturmanagement optimiert ist.

Onboard-Temperaturmanagement: ein interessantes Thema für Digitalthermometer

Bei einem Körpertemperatursensor muss das Design die von anderen Wärmequellen ausgehenden Wärmepfade minimieren und gleichzeitig die Wärmeleitfähigkeit in Richtung Patient maximieren. Um die Auswirkungen anderer Wärmequellen zu minimieren, kann der Sensor am Ende eines schmalen Arms der Platine angebracht werden, der sich von der Hauptplatine weg erstreckt. Das bewirkt eine effektive Isolierung des Sensors von anderen Wärmequellen im Hauptdesign. Aber selbst bei optimaler Isolierung gibt es bei jedem elektronischen Gerät eine Eigenerwärmung, die eine hohe Genauigkeit des Temperatursensors verunmöglichen könnte. Die geringe Leistungsaufnahme des TMP117 unterstützt in diesem Fall die Minimierung der Eigenerwärmung. Mit der Zeit erhitzt sich der Baustein proportional zu seiner Versorgungsspannung, aber die Änderungen bewegen sich im Milligradbereich (mC) (Abbildung 3). Mithilfe des One-Shot-Modus kann die aktive Betriebszeit so verkürzt werden, dass die Eigenerwärmung im einstelligen mC-Bereich bleibt.

Abbildung 3: Wie bei jedem Halbleiterbaustein zeigt der digitale Temperatursensor TMP117 von Texas Instruments einen Eigenerwärmungseffekt, der sich bei höheren Spannungen verstärkt. Dieser Effekt bleibt jedoch im Milligradbereich (mC). (Bildquelle: Texas Instruments)

Eine schwierigere Aufgabe ist die Optimierung des Wärmepfads zwischen dem Sensor und der Haut der Patienten. Um die Wärmeleitfähigkeit zur darunter befindlichen Platine oder Baugruppe zu verbessern, enthält das Gehäuse ein großes freiliegendes Wärmeleitpad, das nicht geerdet ist, sondern lediglich dazu dient, die Wärmeübertragung durch das Gehäuse zum BJST-Silizium-Bandlückensensor zu verbessern. Texas Instruments empfiehlt die Verwendung einer massiven Kupferfüllfläche unter dem Wärmeleitpad, um den Wärmepfad zwischen Baustein und Platine zu optimieren.

Für den direkten Kontakt mit der Haut jedoch empfiehlt TI den Einsatz von Durchkontaktierungen und einer abschließenden Beschichtung aus einem biokompatiblen Material, zum Beispiel wärmeleitfähigem Polymer anstelle von Kupfer. Kupfer könnte korrosive oder sonstige Reaktionen mit der Haut verursachen. Was letztlich als Baugruppe empfohlen wird, ist ein einfacher zweischichtiger Lagenaufbau, um die Fertigungskosten zu reduzieren und die erforderliche Wärmeleitfähigkeit zwischen Sensorbaustein und Haut zu gewährleisten (Abbildung 4).

Abbildung 4: Um eine zuverlässige Wärmeübertragung und schnelle Reaktion auf Änderungen der Hauttemperatur zu gewährleisten, nutzt eine effektive thermische Auslegung einen Lagenaufbau mit Thermounterfüllung oder ggf. Luftspalt und zwei Durchkontaktierungen, um die Wärmeleitfähigkeit zwischen Sensorbaustein und Haut zu verbessern. (Bildquelle: Texas Instruments)

Referenzdesign eines drahtlosen Digitalthermometers mit geringer Leistungsaufnahme

Texas Instruments zeigt den Einsatz des TMP117 mit geeigneten Temperaturmanagementmethoden in einem umfassenden Referenzdesign eines drahtlosen klinischen Thermometers. Für dieses Design kombiniert Texas Instruments den TMP117 mit dem stromsparenden Bluetooth-fähigen MikrocontrollerCC2640R2F von Texas Instruments. Neben einem Arm^® Cortex^®-M3 32-Bit-Kern, der als Host-Prozessor dient, integriert der CC2640R2F ein dediziertes HF-Kern-Subsystem mit seinem eigenen Arm Cortex-M0-Kern und HF-Transceiver (Abbildung 5).

Abbildung 5: Der drahtlose Mikrocontroller CC2640R2F von Texas Instruments vereint einen Hauptprozessor mit einem HF-Kern und bietet eine Einzelchip-Lösung für drahtlose Konnektivität zu Sensoren wie dem TMP117 von Texas Instruments. (Bildquelle: Texas Instruments)

Durch Nutzung der eigenen integrierten Fähigkeiten der MCU benötigt das Design nur eine 3-Volt-Dünnschichtbatterie, zum Beispiel die Molex 0132990001, und ein paar zusätzliche passive Komponenten, um eine komplette batteriebetriebene Lösung zu erstellen. Das resultierende Design kann mit klinischem Klebeband am Körper angebracht werden und über Tage eine kontinuierliche Überwachung leisten, trotz der relativ begrenzten Kapazität flexibler Dünnschichtbatterien. Das Referenzdesign bietet eine Komplettlösung mit einer flexiblen Platine mit dem oben erwähnten „Verlängerungsarm“ zur thermischen Isolierung des 2 mm x 2 mm TMP117-IC (Abbildung 6).

Abbildung 6: Ein drahtloses Thermometer-Referenzdesign von Texas Instruments mit Hardware-Schaltbildern und Layoutdateien für eine flexible Platine, die mit klinischem Klebeband an der Haut angebracht werden könnte, zur kontinuierlichen Temperaturmessung. Zur Skalierung: Der TMP117 misst 2 mm x 2 mm. (Bildquelle: Texas Instruments)

TI bietet auch eine zugehörige Beispielanwendung, die den Einsatz des Bluetooth-Advertising-Protokolls für die Übertragung der Temperaturmesswerte vom Aufkleber auf der Haut auf ein Mobilgerät illustriert. Das Bluetooth-Advertising-Protokoll ist für das Versenden kurzer Nachrichten auf in der Nähe befindliche Bluetooth-Geräte ausgelegt und ermöglicht Entwicklern, ein paar Byte Daten zum Standard-Advertising-Paket von Bluetooth hinzuzufügen.

Basierend auf der Betriebsumgebung TI-RTOS enthält die Beispielsoftware ein Modul mit der Bezeichnung tida_01624.c, das den Einsatz des Bluetooth Low Energy (BLE) Stack von TI für die Übertragung von TMP117-Temperaturmesswerten innerhalb von Bluetooth-Advertising-Paketen zeigt. Mit einem BLE-Stack zu arbeiten, kann komplex sein, aber die TI-Softwarearchitektur abstrahiert den Datenfluss durch den Stack. Für eine bestimmte Anwendungsgeräteinstanz namens SimplePeripheral wird die Anwendung innerhalb der Hauptschleife ausgeführt, enthalten in einer Aufgabenfunktion namens SimplePeripheral_taskFxn(). Nach der Initialisierung der Anwendung bringt der Ereignisverwaltungsdienst des Software-Frameworks den Steuerungsablauf zu einem Codeabschnitt, der den TMP117-Sensor ausliest (sensorRead()), die resultierende Temperaturmessung in die Payload des Advertising-Pakets und initiiert Bluetooth Advertising mit dem resultierenden Paket (Listing 1).

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static void SimplePeripheral_taskFxn(UArg a0, UArg a1)
{
  // Initialize application
  SimplePeripheral_init();
 
  // Application main loop
  for (;;)
  {
    uint32_t events;
 
    // Waits for an event to be posted associated with the calling thread.
    // Note that an event associated with a thread is posted when a
    // message is queued to the message receive queue of the thread
    events = Event_pend(syncEvent, Event_Id_NONE, SBP_ALL_EVENTS,
                        ICALL_TIMEOUT_FOREVER);
 
    if (events)
    {
    
    .
    .
    .
 
      if (events & SBP_PERIODIC_EVT)
      {
        uint16_t uiTempData;
 
        Util_startClock(&periodicClock);
 
              // Read the last converted temperature and then start the next
              // temperature conversion.
        uiTempData = sensorRead();
 
              // Update the Auto Advertisement Data
        advertData[9] = (uiTempData & 0xFF00) >> 8;
        advertData[10] = uiTempData & 0xFF;
        GAPRole_SetParameter(GAPROLE_ADVERT_DATA, sizeof(advertData), advertData);
 
        // Perform periodic application task
        SimplePeripheral_performPeriodicTask(uiTempData);
      }
    }
  }
}

Listing 1: Die Beispielanwendung für ein drahtloses Thermometer von Texas Instruments zeigt den Einsatz des Bluetooth-Stack-Frameworks von TI. Das Framework baut die Anwendung in eine Hauptschleife ein, die den Code des Entwicklers aufruft, um Sensoren auszulesen, in diesem Fall, wenn Ereignisse eintreten wie der Ablauf eines Timers. (Codequelle: Texas Instruments)

Abgesehen von der grundlegenden Initialisierung und Konfiguration sind Software-Interaktionen mit dem TMP117 unkompliziert. Die in der oben beschriebenen Hauptanwendung verwendete Funktion sensorRead() zum Beispiel führt einfach die I²C-Transaktionen aus, die zur Übertragung der Messergebnisse erforderlich sind (Listing 2).

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static uint16_t sensorRead(void)
{
    uint16_t        temperature;
    uint8_t         txBuffer[3];
    uint8_t         rxBuffer[2];
    I2C_Transaction i2cTransaction;
 
    /* Point to the T ambient register and read its 2 bytes */
    txBuffer[0] = TMP117_OBJ_TEMP;
    i2cTransaction.slaveAddress = Board_TMP_ADDR;
    i2cTransaction.writeBuf = txBuffer;
    i2cTransaction.writeCount = 1;
    i2cTransaction.readBuf = rxBuffer;
    i2cTransaction.readCount = 2;
 
    if (I2C_transfer(i2c, &i2cTransaction)) {
        /* Extract degrees C from the received data; see TMP117 datasheet */
        temperature = (rxBuffer[0] << 8) | (rxBuffer[1]);
 
        /*
         * If the MSB is set '1', then we have a 2's complement
         * negative value which needs to be sign extended 7.8125 mC
         */
        if (temperature & 0x8000) {
            temperature ^= 0xFFFF;
            temperature  = temperature + 1;
        }
    }
    else {
        Display_printf(dispHandle, 0, 0, "I2C Bus fault");
    }
 
    /* Start the next conversion in one-shot mode */
    txBuffer[0] = TMP117_OBJ_CONFIG;
    txBuffer[1] = 0x0C;
    txBuffer[2] = 0x20;
    i2cTransaction.slaveAddress = Board_TMP_ADDR;
    i2cTransaction.writeBuf = txBuffer;
    i2cTransaction.writeCount = 3;
    i2cTransaction.readBuf = rxBuffer;
    i2cTransaction.readCount = 0;
 
    /* Wait for the I2C access for configuration. If it fails
     * then sleep for 1 second and try again. This is a must
     * to do before reading the device. */
    while(!(I2C_transfer(i2c, &i2cTransaction)));
 
    return(temperature);
}

Listing 2: In der Beispielanwendung für einen drahtlosen Thermometer von Texas Instruments erfordert die Funktion für das Auslesen des TMP117-Sensors nur ein paar Aufrufe der I²C-Softwaredienste. (Codequelle: Texas Instruments)

Die Beispielsoftware demonstriert nicht nur die Anwendung des Bluetooth-Stacks und von TI-RTOS, sie beinhaltet auch eine fertige Anwendung für die Übertragung der Temperaturmesswerte auf ein Mobilgerät mithilfe der Mobile-App SimpleLink SDK Explorer von TI, verfügbar in iOS- und Android-Versionen. Neben den fertigen Apps bietet TI SimpleLink SDK Explorer App-Verteilungen mit vollständigem Sourcecode für alle Mobilplattformen sowie das TI-Plugin SDK Explorer Bluetooth für die CC2640R2 MCU.

Fazit

Das Design von benutzerfreundlichen und effektiven drahtlosen klinischen Thermometern wurde dadurch behindert, dass sowohl eine hohe Messgenauigkeit als auch eine lange Batterielebensdauer erforderlich sind. Mit geringem Energieverbrauch und klinischer Genauigkeit bietet der Temperatursensor TMP117 von Texas Instruments eine effiziente Lösung. Wie in einem umfangreichen Referenzdesign demonstriert, können Entwickler den TMP117 zusammen mit dem drahtlosen Bluetooth-Mikrocontroller CC2640R2 von Texas Instruments verwenden, um ein vollständiges drahtloses Thermometerdesign für Anwendungen im medizinischen Bereich zu erstellen.