Auswahl und Einsatz von platinenmontierbaren DC/DC-Wandlern in medizinischen Systemen

Angesichts des Wettbewerbsdrucks, der auf den Konstrukteuren von Stromversorgungen für medizinische Systeme lastet, um die Leistungsdichte zu erhöhen, den Platzbedarf zu verringern und die Kostenvorgaben zu erfüllen - bei gleichzeitiger Erfüllung der Anforderungen an den Betrieb bei hohen Temperaturen und an die Zuverlässigkeit -, kann es verlockend sein, ein eigenes, kundenspezifisches DC/DC-Wandlerdesign zu entwickeln und es vollständig für die Anwendung zu optimieren. Abhängig von den verfügbaren Ressourcen ist dies in vielen Fällen nicht die beste Option, da nicht nur die Entwicklung von Stromversorgungen eine Herausforderung darstellt. Insbesondere medizinische DC/DC-Wandler stellen die Entwickler vor diverse Hürden, da sie für eine Reihe von Sicherheitsanforderungen für Benutzer und Bediener zertifiziert werden müssen.

Zu diesen Anforderungen gehören: IEC/EN/ES 60601-1, 3. Auflage, für 2 x MOPP (Patientenschutz), Risikomanagement gemäß ISO 14971, Level-3-Kriterien gemäß IPC-A-610 für elektronische Baugruppen und elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gemäß IEC 60601-1-2, 4. Auflage. In vielen Fällen ist ein 4:1-Eingangsbereich erforderlich, um mit verschiedenen Batterie- und Fahrzeugversorgungen arbeiten zu können, und er muss eine hohe Spannungsisolierung und einen geringen Ableitstrom aufweisen.

Stattdessen können Entwickler standardmäßige, platinenmontierbare DC/DC-Wandler in einem kompakten Formfaktor wählen, die für alle oben genannten Anforderungen zertifiziert sind, mit dem zusätzlichen Vorteil einer mittleren Betriebsdauer zwischen zwei Ausfällen (MTBF) von über 1 Million Stunden sowie zahlreichen Steuerungsfunktionen, einschließlich Fernaktivierung/-deaktivierung, Fernabtastung und Ausgangsspannungstrimmung, sowie Schutz vor Unterspannung am Eingang, Kurzschluss, Übertemperatur und Überspannung.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Industrienormen, die bei der Spezifikation von DC/DC-Wandlern für medizinische Anwendungen zu berücksichtigen sind. Anschließend wird die Anwendung eines handelsüblichen 60-Watt-DC/DC-Wandlers von TRACO Power vorgestellt und diskutiert, der alle Industriestandards für medizinische Systeme erfüllt.

Überlegungen zu DC/DC-Wandlern für medizinische Systeme

Bei den Industrienormen für die Entwicklung medizinischer Systeme geht es in erster Linie um die Sicherheit: die Sicherheit der Patienten, die Sicherheit der Gerätebediener und die Sicherheit der Geräte, um sie vor potenziell schädlichen Bedingungen zu schützen. Das Konzept der „Schutzmittel“ (MOP) ist der Schlüssel zum Verständnis und zur Erreichung von Patienten- und Bedienersicherheit. Verschiedene MOPs werden als Sicherheitsisolierung, Kriechstrecke, Luftschicht, Schutzimpedanzen und Schutzerde definiert. Medizinische Geräte müssen mindestens einen MOP enthalten, um Patienten und Bediener im Falle eines Fehlers vor der Gefahr eines Stromschlags zu schützen.

IEC 60601 weist Patienten und Bedienern unterschiedliche MOPs zu, was zu spezifischen Anforderungen an MOPP (Patientenschutz) und Bedienerschutz (MOOP) führt, die in Form von Isolationsspannung, Kriechstrecke und Isolationsniveau definiert sind (Tabelle 1). Die MOPP-Anforderungen sind restriktiver, da die Patienten möglicherweise weniger in der Lage sind, sich selbst zu schützen, und je nach Anwendung können ein oder zwei MOPPs oder MOOPs gemäß IEC 60601 erforderlich sein.

Tabelle 1: Die Anforderungen der IEC 60601 für MOPPs sind restriktiver als für MOOPs. (Bildquelle: TRACO Power)

Das erforderliche Schutzniveau hängt von der jeweiligen Anwendung ab. So sind z. B. für Anwendungskomponenten (AP), die elektrisch mit dem Patienten verbunden sind, wie Ultraschallgeräte und Blutdruckmessgeräte, potentialfreie und von der Erde getrennte Sicherheitsstufen (BF) erforderlich.

Die Verwendung eines AC/DC-Netzteils, das für 2xMOPP-Sicherheit zugelassen ist, ist eine Möglichkeit, die IEC 60601 zu erfüllen, aber möglicherweise nicht die kostengünstigste. Die meisten „medizinisch zugelassenen“ AC/DC-Netzteile sind nicht für 2 x MOPP ausgelegt und können in BF-Anwendungen nicht verwendet werden. Bei medizinischen BF-Anwendungen muss ein Teil des Systems, der vom Bediener verwendet wird, den weniger restriktiven 2 x MOOP erfüllen, während der AP-Teil des Systems für BF-Sicherheitsstufen ausgelegt sein und 2 x MOPP erfüllen muss. Die Kombination einer AC/DC-Stromversorgung, die 2 x MOOP erfüllt, mit einem DC/DC-Wandler, der 2 x MOPP erfüllt, ist in der Regel die kostengünstigste Lösung (Abbildung 1). Dieser Ansatz kann auch für medizinische Geräte nützlich sein, die über eine Notstromversorgung mit Batterien verfügen und bei einem Wechselstromausfall 2 x MOPP einhalten müssen.

Abbildung 1: Ein AC/DC-Netzteil mit einer 2xMOOP-Bewertung kann mit einem DC/DC-Wandler mit 2xMOPP-Bewertung kombiniert werden, um eine kostengünstige Lösung für medizinische Geräte zu erhalten. (Bildquelle: TRACO Power)

Die meisten handelsüblichen DC/DC-Wandler haben Isolationswerte von nur 500 bis 1600 Volt Gleichstrom (Vdc) und erfüllen nicht die 2xMOPP-Anforderungen. Entwickler können auf spezielle DC/DC-Wandler mit einer Isolierung von bis zu 5000 Volt Wechselstrom (Vac), doppelter Isolierung und einer Kriechstrecke von 8 Millimetern (mm) zurückgreifen, die die 2xMOPP-Anforderungen erfüllen, wenn sie mit medizinisch zugelassenen AC/DC-Netzteilen verwendet werden, die für 2xMOOP ausgelegt sind.

Darüber hinaus wurden Standard-DC/DC-Wandler keiner Risikobewertung gemäß ISO 14971 unterzogen, in der die besten Praktiken für alle Lebenszyklusphasen von Medizinprodukten festgelegt sind. Diese Richtlinie über Medizinprodukte verlangt von den Herstellern von DC/DC-Wandlern und anderen medizinisch zugelassenen Geräten die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.

Schutz des Systembetriebs

Die Gewährleistung des Systembetriebs ist eine weitere Anforderung an medizinische Geräte. Die Leiterplatten in medizinischen Geräten, einschließlich DC/DC-Wandlern, müssen die Anforderungen der IPC-A-610 Stufe 3, Klasse 3 für Hochleistungsprodukte erfüllen. Von Leiterplatten der Klasse 3 wird erwartet, dass sie eine kontinuierliche Leistung oder eine Leistung auf Abruf ohne Ausfallzeiten der Geräte bieten. Für diese Boards sind umfangreiche Kontrollen und Prüfungen nach strengen Normen erforderlich. Typische Anwendungen, die Leiterplatten der Klasse 3 verwenden, sind kritische Systeme wie medizinische Geräte, lebenserhaltende Systeme, Automobilsysteme und militärische Ausrüstung.

Die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) medizinischer Geräte sind streng und wurden in letzter Zeit sogar noch verschärft. IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 gilt für die Sicherheit und Leistung medizinischer Geräte und Systeme bei Vorhandensein elektromagnetischer Störungen. Sie begrenzt auch die elektromagnetischen Störungen, die von medizinischen Geräten und Systemen ausgehen. In der neuesten Ausgabe, die 2020 veröffentlicht wurde, müssen die leitungsgebundenen Emissionen (CISPR 11) bei minimaler und maximaler Nennspannung geprüft werden, während in der vorherigen Ausgabe nur eine Spannung geprüft wurde. Medizinische Geräte und Systeme wie DC/DC-Wandler, die die Einzelspannungsprüfung bestanden haben, können bei der Prüfung mit minimaler und maximaler Nennspannung versagen. Weitere Änderungen in der neuesten Ausgabe sind:

• Die Störfestigkeitsprüfungen werden jetzt in Abhängigkeit von der Umgebung des vorgesehenen Einsatzes spezifiziert, und die Standortkategorien sind mit IEC 60601-1-11 harmonisiert, wie z. B. professionelle Gesundheitseinrichtungen und Geräte, die für den Einsatz in Wohn- und Spezialumgebungen vorgesehen sind.
• Störfestigkeitsprüfungen und Prüfstufen werden auf der Grundlage der Anschlüsse in medizinischen elektrischen Geräten innerhalb eines medizinischen elektrischen Systems festgelegt.
• Es wurden zusätzliche Prüfungen aufgenommen, um den sicheren Betrieb von medizinischen Geräten und Systemen zu gewährleisten, wenn tragbare Kommunikationsgeräte in unmittelbarer Nähe verwendet werden, im Vergleich zu den in der vorherigen Ausgabe festgelegten Prüfgrenzen.

Standard-DC/DC-Wandler für medizinische Anwendungen

Wenn es darum geht, die unzähligen medizinischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen zu erfüllen, können Entwickler entweder Zeit und Ressourcen für die Entwicklung eines eigenen Wandlers aufwenden und ihn durch die Qualifizierungs- und Zertifizierungsprozesse bringen oder sich an die Serie THM 60WI von TRACO Power wenden. Diese 60Watt-DC/DC-Wandler sind in einem 2,3 x 1,45 Zoll großen Kunststoffgehäuse untergebracht (Abbildung 2). Die Wandler verfügen über einen weiten Eingangsspannungsbereich von 4:1, wodurch sie sich sowohl für AC- als auch für batteriebetriebene Designs eignen. Sie verfügen über eine verstärkte Isolierung von 5000 VAC zwischen Eingang und Ausgang, einen Ableitstrom von weniger als 4,5 Mikroampere (μA), sind nach IEC/EN/ES 60601-1, 3. Auflage, für 2xMOPP und IEC/EN/UL 62368-1 zugelassen und verfügen über eine Risikomanagement-Datei nach ISO 14971. Ihr Design und ihre Produktion erfüllen die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485. Die Serie THM 60WI eignet sich nicht nur für medizinische Anwendungen, sondern auch für den Einsatz im Transportwesen, in der Industrie sowie für Steuer- und Messanwendungen.

Abbildung 2: Die medizinisch qualifizierten 60-Watt-DC/DC-Wandler der Serie THM 60WI sind eine Standardlösung für die Herausforderungen bei der Entwicklung medizinischer Systeme und der Qualifizierung von Standards. (Bildquelle: TRACO Power)

Die 1/4-Brick-DC/DC-Wandler der Serie THM 60WI umfassen 12 Modelle mit Eingangsbereichen von 9 bis 36 VDC oder 18 bis 75 VDC und Einzel- oder Doppelausgängen von 5,1, 12, 15, 24, ±12 Volt oder ±15 VDC mit einem Wirkungsgrad von bis zu 92 %. Das Modell THM 60-2411WI zum Beispiel bietet einen Eingangsspannungsbereich von 9 bis 36 VDC, eine Ausgangsspannung von 5,1 VDC bei 12 A und einen Wirkungsgrad von 90 %. Diese Serie von 2xMOPP-konformen und BF-bewerteten DC/DC-Wandlern ist für AP-Anwendungen geeignet. Sie haben eine berechnete MTBF von über 1 Million Stunden (gemäß MIL-HDBK-217F) und bieten eine 5-jährige Garantie. Hier eine Zusammenfassung der Features:

• EMV-Konform gemäß IEC 60601-1-2, 4. Ausgabe
• 5000 Vac verstärkte Isolierung mit <4,5 µA Leckstrom
• Fernabtastung; Ausgangsspannungstrimmung und Fernaktivierung/-deaktivierung
• Schutz gegen Unterspannung am Eingang, Kurzschluss am Ausgang, Übertemperatur und Überspannung am Ausgang
• Ein Betriebstemperaturbereich von -40°C bis +75°C, der durch einen optionalen Kühlkörper erweitert werden kann

Thermische Auslegungsoptionen

Die 1/4-Brick-DC/DC-Wandler der Serie THM 60WI sind für eine Umgebungstemperatur von bis zu +75°C spezifiziert, mit Leistungsminderung. Für anspruchsvollere thermische Umgebungen bietet TRACO auch den Kühlkörper THM-HS1 mit einer thermischen Impedanz von 4,71 Kelvin/Watt (K/W) an, der die Wärmeableitung sowohl bei natürlicher Konvektion als auch bei erzwungenem Luft deutlich erhöht. In Verbindung mit dem THM 60-2411WI erhöht der THM-HS1 beispielsweise die maximale Betriebstemperatur unter Volllast von etwa 30°C auf 60°C (bei einem Luftstrom von 20 linearen Fuß pro Minute (LFM)) und von etwa 80°C auf 90°C (bei einem Luftstrom von 500 LFM) (Abbildung 3).

Abbildung 3: Thermische Leistungsminderung für den THM 60-2411WI ohne Kühlkörper (links) und mit optionalem Kühlkörper (rechts) zeigt, wie stark der Kühlkörper die maximale Betriebstemperatur bei einem bestimmten Luftstrom erhöht. (Bildquelle: TRACO Power)

Einhaltung von EN 55032

Nach der nordamerikanischen Norm EN 55032 müssen alle Geräte, die hauptsächlich im Wohnbereich eingesetzt werden, die Grenzwerte der Klasse B erfüllen. Alle anderen Geräte müssen die Grenzwerte der Klasse A einhalten. TRACO bietet vorgeschlagene EMI-Filterimplementierungen für Umgebungen der Klassen A und B (Bild 4).

Abbildung 4: Filterung für Modelle mit zwei Ausgängen zur Einhaltung der Grenzwerte der EN 55032 Klasse A (links) und vorgeschlagenes Leiterplattenlayout (rechts). (Bildquelle: TRACO Power)

Der Klasse-A-Filter besteht aus: C1, 100 Mikrofarad (μF)/100 Volt Aluminiumkondensator; C2, 2,2 μF/100 Volt mehrschichtiger 1210-Keramikkondensator (MLCC); C3 und C4, 100 Pikofarad (pF) Y1-Kondensatoren; L1, 285 Mikrohenry (μH) Gleichtaktdrossel (TCK-103 von TRACO Power).

Der vorgeschlagene EMI-Filter für die Klasse B ist in Abbildung 5 dargestellt. Es besteht aus: C1, 100 μF/100 Volt Aluminiumkondensator; C2, C3 und C4, 2,2 μF/100 Volt, 1210-MLCCs; C5 und C6, 47 pF Y1-Kondensatoren; C7 und C8, 33 pF Y1-Kondensatoren; L1 und L2, 285 μH Gleichtaktdrosseln (TCK-103) (Abbildung 5).

Abbildung 5: Filterung für Modelle mit einem Ausgang zur Einhaltung der Grenzwerte nach EN 55032 Klasse B (links) und vorgeschlagenes Leiterplattenlayout (rechts). (Bildquelle: TRACO Power)

Fazit

Die Entwicklung von Stromversorgungen für medizinische Anwendungen ist eine Herausforderung, aber die Entwickler können sich für handelsübliche platinenmontierbare DC/DC-Wandler entscheiden. Dennoch ist es wichtig, sorgfältig auszuwählen. Wie gezeigt, kann der richtige DC/DC-Wandler dazu beitragen, alle Aspekte der Sicherheit medizinischer Geräte zu verbessern, einschließlich der Sicherheit für Patienten und Gerätebediener sowie des Schutzes der Geräte vor potenziell schädlichen Bedingungen. Darüber hinaus unterstützt es die Verwendung einer Vielzahl von Stromversorgungsarchitekturen, einschließlich Netz- und Batterielösungen, und bietet Schutz vor Überspannung, Kurzschluss und Unterspannung.

Empfohlene Lektüre

1. Warum und wie man synchrone DC/DC-Abwärtswandler einsetzt, um den Wirkungsgrad der Abwärtswandlung zu maximieren
2. Wie man die richtigen Komponenten zum Schutz von medizintechnischen Geräten, Anwendern und Patienten auswählt und einsetzt
3. Die Grundlagen von Trenntransformatoren und wie man sie auswählt und verwendet