Drahtlose Überwachungsprodukte in tragbaren medizinischen Geräten

Dieser Artikel befasst sich mit den schwierigen Herausforderungen für drahtlose Überwachungsprodukte in tragbaren medizinischen Geräten. Von Ultra-Low-Power-Transceivern und verschiedenen Protokollen bis zu hocheffizienten Powermanagement- und Sensorschnittstellen sind für medizinische Designs mit hoher Zuverlässigkeit vielerlei technische Kompromisse zu berücksichtigen.

Entwickler und Benutzer tragbarer medizinischer Geräte fordern immer mehr Konnektivität und immer längere Batterielebensdauern, sodass schließlich die Sicherheit zur Schlüsselfrage wird.

Zur Lösung dieser Frage werden verschiedene Wege eingeschlagen, zum Beispiel Sicherheitsfunktionen in Protokollen wie Bluetooth Smart hinzugefügt oder die Heimüberwachung sicherer gemacht.

Laut IMS Research werden Projekte, die Bluetooth Smart in medizinischen Geräten mit Knopfzellenbatterien verwenden, in den nächsten Jahren zu einem signifikanten Faktor werden, mit über 4,7 Millionen versandten Systemen allein im Jahr 2016. Bluetooth Smart wird für über ein Drittel dieser Systeme die Drahtlosverbindung schaffen, was unter anderem der Sicherheit der Verbindungen zu verdanken ist.

Dies zeigt, wie eng die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Designs mit dem Mikrocontroller und dem drahtlosen Transceiver zusammenhängt, und wie bei der Entwicklung der verschiedenen Elemente beim einen oder anderen Abstriche gemacht werden.

Bluetooth Smart hat an Beliebtheit gewonnen, weil damit ein Smartphone als Schnittstelle zu einem tragbaren medizinischen Gerät verwendet werden kann. Die zum Smartphone gesendeten Daten können entweder lokal verarbeitet werden, oder über das Funknetz oder ein lokales Wi-Fi-Netzwerk zur Cloud gesendet und dort gespeichert und analysiert werden. All dies erleichtert den Konstrukteuren die Arbeit, bedeutet aber auch, dass es immer wichtiger wird dafür zu sorgen, dass die Daten in der gesamten Übertragungskette sicher sind – und hier ist Bluetooth Smart besonders beliebt.

Eine Möglichkeit ist das Health Device Profile (HDP), das von der Bluetooth Special Interest Group (SIG) entwickelt wurde. Damit wird die Leistung der drahtlosen Verbindungen so optimiert, dass die Batterien länger halten, und es werden verschiedene Formate für besondere Anwendungen hinzugefügt, insbesondere für medizinische Geräte. Entwickler von Medizinprodukten können nun ein zu ihrer spezifischen Anwendung passendes Profil wählen, wodurch der Speicher- und Energieaufwand reduziert wird. Die HDPs unterstützen medizinische Anwendungen und Fitness-Anwendungen wie die Messung von Körpertemperatur, Blutdrucks, Gewicht, Blutzucker, Pulsoximetrie, Herzfrequenz, Schrittzahl, Geschwindigkeit, Entfernung, Trittfrequenz, einfache Fernsteuerung und Batteriestatus.

Abbildung 1: Der Datenfluss von einem drahtlosen medizinischen Gerät über Bluetooth zu einem Smartphone und weiter zur Cloud.

Neben der Sicherheit der Daten bietet Bluetooth Smart auch einen zusätzlichen Schutz der Privatsphäre, wenn man draußen unterwegs ist. Die Verfolgung eines Sendegeräts wird dadurch begrenzt, dass eine häufig geänderte Zufallsadresse verwendet wird.

Der Trend zu elektronischen medizinischen Unterlagen und Telemedizin setzt sich fort, doch Ärzte haben dieselbe Pflicht, die medizinischen Unterlagen eines Patienten zu schützen und geheim zu halten, welche Behandlung sie bekommen, wie bei herkömmlichen Papierunterlagen. Da elektronische Dokumente leichter kopiert und übertragen werden können, muss für die Speicherung von Dateien, Bildern, Audio- und Videomaterial sogar noch eine höhere Sicherheitsstufe gelten. Deshalb ist bei der Entwicklung eines jeden tragbaren medizinischen Geräts der digitalen Sicherheit die gebührende Beachtung zu schenken.

Die Produktfamilie der MSP430FR59xx 16-Bit-Mikrocontroller von TI nutzt einen ferroelektrischen Speicher (FRAM) als Low-Power-Speicher und kann in Kombination mit Drahtlosprodukten für die Überwachung von Blutdruck, Blutzucker, Gewicht, Pulsoximetrie und mehr verwendet werden. Als Protokoll wird das Bluetooth Smart-Protokoll für Gesundheitsdaten (PHDC) verwendet.

Es wird dieselbe AES-Verschlüsselungstechnologie eingesetzt wie im klassischen Bluetooth, aber dank eines Hardwarebeschleunigers im FRAM-Mikrocontroller wird die Leistung so niedrig wie möglich gehalten. Die 256-Bit AES-Engine kann für 128-, 196- und 256-Bit-Schlüsselgrößen verwendet werden, und es gibt DMA-Support für die verschiedenen Chiffriermodi wie ECB, CBC, OFB und CFB. Das trägt zur Reduzierung des Stromverbrauchs bei, weil die Daten direkt zur AES-Engine übertragen werden, ohne den Hauptkern des drahtlosen Transceivers zu benutzen.

Die Verbindung zum Transceiver ist ebenfalls so stromsparend wie möglich, mit einem 12-Bit Analog-Digital-Wandler (ADC), der 75 µA bei 200 kSPS verbraucht und bis zu acht differentielle Kanaleingänge unterstützt. Eine Fenster-Komparatorfunktion an jedem Eingang erleichtert den Datenvergleich, sodass nur signifikante Änderungen erfasst werden – was bei medizinischen Anwendungen ebenfalls Strom spart.

Der FRAM-Speicher im Controller spart 12-15 % Batterielebensdauer, weil er drahtlose Firmware-Updates erleichtert und eine schnellere Reaktion für die Speicherung von zeitkritischen Daten bietet. Die lange Zykluslebensdauer des FRAM bedeutet auch, dass keine externen EEPROMs benötigt werden; das macht das Design sicherer, weil der Code intern gespeichert wird, reduziert die Leistung und verkleinert die Stückliste und die Komplexität der Herstellung. Das Gerät enthält auch einen IP-Schutz, eine Baustein-ID, eine Manipulationserkennung und eine sichere Datenprotokollierung, um die Daten, die das Drahtlossystem durchlaufen, weiter zu schützen.

Ultra-Low-Power-Modi sind für diese Entwicklungen unentbehrlich, und die Plattform unterstützt sieben Low-Power-Modi mit einer schnellen Aufwachzeit von unter 6 µs.

Die Mikrocontroller sind zur Verwendung mit einem drahtlosen Transceiver wie dem CC2541 Bluetooth Transceiver von Texas Instruments vorgesehen. Dazu gehört eine gebührenfreie Firmware namens BLE-Stack, die Over-The-Air (OTA) Downloads auf ein Portable ermöglicht, um das Upgrade zu erleichtern. Controller, Host und Anwendungsprozessor sind in ein 6 mm x 6 mm Gehäuse integriert. Bei einem Sendestrom von 18,5 mA bedeutet das Low-Power-Design des Transceivers, dass das Gerät über ein Jahr mit einer einzigen Knopfzellenbatterie auskommt.

Abbildung 2: Das Entwicklungskit CC2541 enthält den Bluetooth Smart-Transceiver für eine sichere Drahtlosverbindung.

Ein anderer Weg wurde von Dialog Semiconductor mit dem DA14580 eingeschlagen. Hier handelt es sich um einen voll integrierten Funk-Transceiver und Basisband-Prozessor für Bluetooth Smart. Er kann als eigenständiger Anwendungsprozessor oder als Datenpumpe in gehosteten Systemen mit separatem Mikrocontroller eingesetzt werden.

Der DA14580 unterstützt eine flexible Speicher-Architektur zur Speicherung von Bluetooth-Profilen und kundenspezifischen Anwendungscodes mit OTA-Updates. Das Bluetooth Smart Protokoll-Stack wird in einem dedizierten ROM gespeichert und läuft auf dem integrierten 16 MHz ARM Cortex-M0-Prozessor über einen einfachen Scheduler.

Abbildung 3: Der DA14580 von Dialog Semiconductor kombiniert einen ARM Cortex-M0-Kern mit dem 2,4GHz-Transceiver für Bluetooth Smart.

Zur Bluetooth Smart Firmware gehören die L2CAP Service-Layer-Protokolle, Security Manager (SM), Attribute Protocol (ATT), das Generic Attribute Profile (GATT) und das Generic Access Profile (GAP), unterstützt von einem 128-Bit AES-Verschlüsselungsprozessor, um den Datenverkehr zu schützen.

Um das Equipment-Design zu vereinfachen, hat der Transceiver eine direkte Verbindung zur Antenne an einem Ende und einen dedizierten Beschleuniger für den Link Layer am anderen Ende und bietet eine Leistungsübertragungsbilanz von 93 dB. Alle HF-Blocks im Design werden durch on-Chip Low-Dropout-Regler (LDOs) bereitgestellt, die pro Block programmierbar und für einen minimalen Stromverbrauch optimiert sind.

Der DA14580 wird mit der SmartSnippets Bluetooth Softwareplattform von Dialog geliefert, die einen qualifizierten on-chip Bluetooth Smart Single Mode Stack beinhaltet. Dieser verfügt standardmäßig über Bluetooth Smart-Profile für Wellness-, Sport-, Fitness-, Sicherheits- und Näherungs-Anwendungen; zusätzliche Kundenprofile können leicht entwickelt und nach Bedarf zum Stack hinzugefügt werden. Die Entwicklungsumgebung der SmartSnippets-Software basiert auf den uVision-Tools von Keil, die Beispielcode für eingebettete und gehostete Modi enthalten.

Aber nicht alle tragbaren medizinischen Geräte müssen Bluetooth Smart nutzen. Systeme zur Gesundheitsüberwachung zu Hause können auf Geräte wie das Si106x/8x von Silicon Labs nutzen, an Heimnetzwerke andocken statt an Smartphones und so die zusätzlichen Rechenkapazitäten in der Nabe verwenden, um die Sicherheitsfunktionen zu implementieren. Für Systeme, die das Haus bzw. die Wohnung nicht verlassen, kann dies kleinere und kostengünstigere Lösungen liefern. Die 106x/108x kombinieren leistungsstarke drahtlose Konnektivität und Ultra-Low-Power-Processing mit dem 8051 Mikrocontroller in einem kleinen 5 mm x 6 mm Formfaktor. Die wichtigsten Frequenzbänder im Bereich von 142 bis 1050 MHz werden unterstützt, einschließlich einer integrierten hochentwickelten Paketverarbeitungs-Engine und der Möglichkeit, eine Leistungsübertragungsbilanz von bis zu 146 dB zu realisieren. Dadurch können Entwickler auf Kosten der ohnehin hohen Leistungsübertragungsbilanz und Reichweite den Stromverbrauch senken und für eine längere Batterielebensdauer sorgen.

Abbildung 4: Der Transceiver Si106x kombiniert einen 8051-Controllerkern mit einer Sub-GHz-Drahtlosverbindung für kostengünstige Überwachungsgeräte im Heim.

Die Komponenten von Silicon Labs wurden optimiert, um den Energieverbrauch für batteriegespeiste Anwendungen durch Minimierung von Sende-, Empfangs-, Aktiv- und Schlafmodus-Strom zu minimieren, sowie für die Unterstützung schneller Aufwachzeiten. Die drahtlosen MCUs Si106x sind anschlusskompatibel mit den Si108x-Komponenten, die von 8 bis 64 kB Flash reichen und einen robusten Satz analoger und digitaler Peripheriegeräte bieten, einschließlich ADC, duale Komparatoren, Timer und GPIO.

Fazit

Sicherheit wird zu einer immer wichtigeren Designanforderung bei drahtlosen tragbaren medizinischen Geräten. Durch die Verwendung der neuesten Profile im Bluetooth Smart-Bereich können sichere Verbindungen hinzugefügt werden, während das Design gleichzeitig auf die spezifischen medizinischen Anwendungen hin optimiert wird, um eine die Batterielebensdauer zu verlängern. Dies kann durch eine Kombination aus Ultra-Low-Power-Mikrocontroller und Transceiver oder durch ein hochintegriertes System-on-Chip Design erfolgen. Oder aber es kann auf einfachere Weise durch die Verbindung eines Transceivers mit einem Home-Hub erfolgen, der über mehr Rechenleistung verfügt, um sicherzustellen, dass die Daten in der gesamten Übertragungskette sicher bleiben.