Medizinische Geräte erfordern vor Verletzungen schützende Stromversorgungen

Das Innovationstempo bei stromversorgten medizinischen Geräten ist atemberaubend und wird mit der Integration von künstlicher Intelligenz wahrscheinlich noch zunehmen. Die ständige Nachfrage nach Verbesserungen bei der Diagnose, Überwachung und Behandlung medizinischer Probleme hat einen augenöffnenden Markt geschaffen, der für das Jahr 2024 auf mehr als 542 Milliarden US-Dollar geschätzt wird.

Die zunehmende Komplexität dieser Geräte kann jedoch die Beschaffung von Netzteilen und Adaptern erschweren, die den spezifischen Anforderungen der jeweiligen Anwendung entsprechen. Darüber hinaus müssen diejenigen, die Anwendungen in diesem Bereich entwickeln, strenge medizinische Standards und regulatorische Anforderungen einhalten.

Während weniger regulierte Märkte Anbieter mit einer hohen Risikotoleranz und der Fähigkeit, die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen, oft belohnen, müssen Medizinprodukte das Risiko minimieren, strenge Test- und Qualitätskontrollverfahren durchlaufen, Vorschriften befolgen, die alle Phasen des Entwicklungsprozesses beeinflussen, und nachweislich die Ergebnisse für die Patienten verbessern.

So wie das medizinische Sprichwort den Ärzten vorschreibt, „zuallererst keinen Schaden anzurichten“, müssen medizinische Anwendungen in erster Linie sicher sein. In dieser Hinsicht müssen die Geräte sowohl die „Maßnahmen zum Schutz des Patienten“ (MOPP) als auch die „Maßnahmen zum Schutz des Anwenders“ (MOOP) einhalten, um sowohl die Patienten als auch die Ärzte und Techniker zu schützen.

Anwendungsbereich der Norm IEC 60601-1

Die Norm IEC 60601-1 stellt die Konformitätsbibel für Netzteile dar, die in medizinischen Geräten verwendet werden. Die 40 Jahre alte Norm liegt jetzt in der zweiten Revision der dritten Auflage (60601-1, 3.2) vor und deckt ein breites Spektrum von Gerätekategorien ab, von der häuslichen Krankenpflege bis zur Herzmedizin. Sie wurde bereits in den USA eingeführt und befindet sich in verschiedenen Stadien der Einführung in anderen Regionen.

Die Norm legt Anforderungen für die Isolierung zwischen AC-Eingang und DC-Ausgang, den zulässigen Leckstrom und die Isolierung fest. Ein 1x-MOOP-Schutzniveau für Bediener erfordert eine Basisisolierung, die Fähigkeit, einem Isolationstest mit 1500 V_AC standzuhalten, und eine Kriechstrecke zwischen leitenden Teilen von mindestens 2,5 mm; ein 2x-MOOP-Schutz erfordert eine doppelte Isolierung und verdoppelt die Isolations- und Kriechstreckenanforderungen.

Für Patienten variieren die Anforderungen etwas: 1x MOPP erfordert ebenfalls eine Basisisolierung und eine Isolierung von 1500 V_AC, aber die Kriechstrecke erhöht sich auf 4 mm; 2x MOPP verdoppelt die Anforderungen an Kriechstrecke und Isolierung und erhöht gleichzeitig die Isolierung auf 4000 V_AC.

Geringer Leckstrom ist für medizinische Geräte von entscheidender Bedeutung, da Strom potenziell tödliche Schäden verursachen kann, sei es durch Erdschluss, Leckstrom im Gehäuse oder durch den Strom, der durch einen Patienten in direktem Kontakt mit einem oder mehreren verwendeten Komponenten fließt.

Verwendete Komponenten werden in drei Klassen eingeteilt:

• Typ B, eine Basisstufe für Geräte wie z. B. ein medizinisches Bettbeatmungsgerät, bei dem kein elektrischer Kontakt mit dem Patienten besteht
• Typ BF, eine strengere Klassifizierung für Anwendungen wie Ultraschall und Elektrokardiogramm (EKG), bei denen ein elektrischer Kontakt mit dem Patienten möglich ist, aber keine invasive Verbindung zum Herz-Kreislauf-System besteht
• Typ CG, die strengste Klassifizierung für Produkte, die in direkten Kontakt mit dem Herz-Kreislauf-System des Patienten kommen können, wie z. B. elektrochirurgische Messer und Herzschrittmacher

Anbieter müssen auch die Begleitnorm IEC 60601-1-2 zur elektromagnetischen Verträglichkeit bei Vorhandensein externer elektromagnetischer Störungen und der vom Medizinprodukt ausgehenden Störungen beachten.

Für die Entwicklung von Anwendungen für die häusliche Krankenpflege legt die IEC 60601-1-11 zusätzliche Sicherheitsanforderungen fest, die die Herausforderungen und Risiken bei der Verwendung von Anwendungen medizinischer Qualität in nicht-klinischen Umgebungen (einschließlich der Verwendung außerhalb des Hauses) widerspiegeln. Diese Norm grenzt Anwendungen der Klasse I, die von lizenzierten Elektrikern dauerhaft in Wohnungen installiert werden, von Anwendungen der Klasse II ab, die keine Erdung benötigen.

Umgang mit Produktzulassungen

In den USA hat die Food and Drug Administration die Aufgabe, dafür zu sorgen, dass Medizinprodukte festgelegten Entwicklungspfaden folgen, um zu gewährleisten, dass sie sicher und wirksam sind. Diese Behörde hat ein dreistufiges Klassifizierungssystem für Medizinprodukte auf der Grundlage des Risikos eingeführt:

• Produkte der Klasse 1 stellen das geringste Risiko dar und reichen von Zungenspateln über Sauerstoffmasken bis hin zu chirurgischen Instrumenten, die allgemeinen Kontrollen unterliegen, einschließlich guter Herstellungsprozesse, Normen und Meldung von Zwischenfällen, Produktregistrierung und allgemeiner Aufzeichnungen.
• Bei Produkten der Klasse 2 handelt es sich um Produkte mit einem höheren Risiko, wie z. B. Blutzuckermessgeräte, die zusätzlichen Kontrollen unterliegen, einschließlich Anforderungen an die Produktkennzeichnung, gerätespezifische verbindliche Leistungsstandards und gerätespezifische Prüfanforderungen. Entwicklungsteams können vor der Markteinführung Informationen einreichen, in denen beschrieben wird, dass ein neues Produkt mit einem oder mehreren ähnlichen Produkten vergleichbar ist, die bereits legal in Verkehr gebracht wurden.
• Produkte der Klasse 3 sind Produkte, die das Leben unterstützen oder aufrechterhalten, implantiert sind oder ein unangemessenes Krankheits- oder Verletzungsrisiko bergen, wie z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Transfusionsgeräte und elektrische Rollstühle. Aufgrund des höheren Risikos müssen Hersteller vor der Markteinführung Genehmigungsverfahren einhalten, die auf den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit abzielen, einschließlich der Vorlage von klinischen und nicht-klinischen Studien sowie der Inspektion von Produktionsanlagen und Labors.

Die FDA erteilt auch „De Novo“-Zulassungen für Produkte, die noch nie in den USA vermarktet wurden, deren Sicherheitsprofile und Technologien jedoch hinreichend gut bekannt sind. Für Produkte, die für die Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder Zuständen bestimmt sind, die bei weniger als 4000 Patienten pro Jahr auftreten, können ebenfalls Ausnahmen für humanitäre Produkte gewährt werden.

Nach der Zulassung überwacht die FDA das Produkt weiterhin auf neue Sicherheitsbedenken. Dazu können Inspektionen der Produktionsanlagen und Programme gehören, die es Herstellern, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbrauchern ermöglichen, Probleme mit bereits zugelassenen Produkten zu melden.

Markteinführung

Der Umgang mit US-amerikanischen und internationalen Vorschriften ist keine leichte Angelegenheit. Die Nutzung von Netzteilen, die nachweislich den neuesten Normen und Vorschriften entsprechen, kann den Weg zur Marktreife erleichtern.

Das 1982 gegründete Unternehmen MEAN WELL bietet ein umfassendes Portfolio an Stromversorgungen für den medizinischen Bereich, die nach dem neuesten Sicherheitsstandard IEC60601-1 zertifiziert sind. Sie eignen sich für eine Reihe von Anwendungen, darunter Diagnose- und Behandlungsanalysen, Laborgeräte, Geräte für die häusliche Pflege sowie Rehabilitations- und Hilfsgeräte.

Die gesamte Palette der medizinischen Stromversorgungen mit BF-Einstufung und 2x MOPP- oder MOOP-Isolationsniveau entspricht einer breiten Palette internationaler Sicherheitsvorschriften: UL, CUL, TUV, CB, CE und FCC. Sie sind mit einem höheren Isolationsgrad ausgestattet und bieten hervorragende EMV-Leistungen, hohe Zuverlässigkeit und eine längere Lebensdauer.

Von besonderem Interesse für Anbieter, die auf globale Märkte abzielen, sind die an der Wand montierten, austauschbaren Wechselstromadapter der NGE-Serie des Unternehmens für medizinische, Verbraucher- und Industrieanwendungen, die mit Leistungen von 12 W bis 90 W und wahlweise mit festem US-Stecker, festem EU-Stecker oder austauschbaren Wechselstromsteckern mit globalen Zertifizierungen erhältlich sind.

Das Netzteil NGE90U18-P1J für 90 Watt für die USA verfügt über einen Eingang mit festem Stecker und einen Ausgangsanschluss mit Hohlstecker. Es arbeitet mit einem Eingangsbereich von 80 V_AC bis 264 V_AC und liefert einen 18V-Ausgang mit einer Arbeitseffizienz von bis zu 92 %. Das Gegenstück für den internationalen Markt, das NGE90I18-P1J, verfügt über einen internationalen Stecker-Adaptersatz (Abbildung 1). Stecker-Adaptersätze für andere Modelle der NGE-Serie sind separat erhältlich.

Abbildung 1: Die internationale Version des NGE90-Netzteils von MEAN WELL mit austauschbaren Steckern für verschiedene Märkte. (Bildquelle: MEAN WELL)

MEAN WELL bietet auch seine äußerst energieeffizienten externen medizinischen Netzteile der GSM-Serie als Tischgeräte mit Wechselstromanschlüssen nach IEC320-C14 (Typ A) und IEC320-C8 (Typ B) sowie als Wandgeräte mit festem US-Stecker, EU-Stecker oder austauschbarem Netzstecker an. Sowohl die Tischnetzteile als auch die Wandadapter sind in Modellen für 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V und 48 V erhältlich.

Die integrierten AC/DC-Netzteile der 500W-RPS-Serie des Unternehmens für den medizinischen Bereich sind in verschiedenen kompakten Größen erhältlich, darunter die gängigen Größen 3" x 2", 4" x 2" und 5" x 3". Diese Modelle verfügen über einen Eingang für 80 bis 264 V_AC und bieten Ausgangsspannungsoptionen von 12 V bis 48 V. Das RPS-500-48-C (Abbildung 2, links) für 48 V wird in einem geschlossenen Gehäuse geliefert und misst 5,12" L x 3,39" B x 1,69" H (130,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm). Das RPS-500-48-SF (Abbildung 2, rechts) mit einem seitlich montierten Lüfter ist mit 6,30" L x 3,39" B x 1,69" H (160,0 mm x 86,0 mm x 43,0 mm) etwas größer.

Abbildung 2: Zwei Modelle des Netzteils RPS-500-48 von MEAN WELL, rechts eine Version mit seitlich montiertem Lüfter. (Bildquelle: MEAN WELL)

Außerdem bietet MEAN WELL die Platinennetzteile der MPM-Serie (gekapselt) und der MFM-Serie (in offener Bauweise) an, die direkt auf die Hauptplatine verschiedener Arten von medizinischen Geräten gelötet werden können. Sie sind in Modellen für 5 W, 10 W, 15 W, 20 W und 30 W erhältlich. Sie zeichnen sich durch eine extrem niedrige Leistungsaufnahme bei Nulllast (< 0,075 W), einen größeren Betriebstemperaturbereich und einen höheren Wirkungsgrad als Netzteile der vorherigen Generation aus.

Das NMP650/1K2 ist eine Serie konfigurierbarer modularer Stromversorgungen in einem 1HE hohen Gehäuse. Die Netzteile können mehrere Gleichspannungen ausgeben. Es sind Ausgangsoptionen mit 5 V, 12 V, 24 V und 48 V erhältlich. Jedes Modul ist für medizinische Systeme mit mittlerer bis hoher Leistung geeignet, kann bis zu 240 W ausgeben und verfügt über integrierte Funktionen zur Spannungs- und Stromeinstellung.

Die Platinennetzteile der LOP-Serie von MEAN WELL (Beispiel in Abbildung 3) bieten flache Abmessungen von 4,00" L x 2,00" B x 1,00" H (101,6 mm x 50,8 mm x 25,4 mm) mit der Fähigkeit, 140 W bei natürlicher Luftkühlung und 200 W mit einem externen Lüfter zu liefern. Sie sind für einen Spannungsbereich von 12 V bis 54 V erhältlich und für hohe Zuverlässigkeit, Qualität, Effizienz und Sicherheit ausgelegt.

Abbildung 3: Das flache AC/DC-Netzteil LOP-200-48 in offener Bauweise. (Bildquelle: MEAN WELL)

Außerdem bietet MEAN WELL mit der MDS01-Serie eine DC/DC-Lösung für die medizinische Stromversorgung an, die auf die Lösung von Designproblemen im Zusammenhang mit unzureichenden Isolationswerten oder übermäßigen Leckströmen abzielt. Diese isolierten und ungeregelten DC/DC-Wandler mit einem Ausgang und einer Leistung von 1 W im SIP7-Gehäuse eignen sich gut für medizinische Instrumente und arbeiten in einem Temperaturbereich von -40°C bis +73°C. Es sind Modelle mit Eingängen für 5 V, 12 V und 24 V und mit Ausgangsspannungen von 3,3 V, 5 V, 12 V und 15 V erhältlich.

Fazit

MEAN WELL bietet eine Vielzahl von Stromversorgungslösungen für den medizinischen Bereich an, die den neuesten Standards entsprechen und verschiedene Designanforderungen erfüllen, um Entwicklungsteams von medizinischen Geräten zu helfen, optimale Leistung und Sicherheit zu erreichen.