Convertitori c.c./c.c per montaggio su scheda per applicazioni medicali

I dispositivi medicali presenti sul mercato dell'Unione Europea devono soddisfare i requisiti essenziali della direttiva MDD: 93/42/CEE, Articolo 3 e quelli di analisi dei rischi di cui all'Articolo 3, Allegato I, ER1, Allegato II, Allegato III e Allegato VII. Le normative sono studiate per garantire la sicurezza e le prestazioni di base di un dispositivo, in particolare la protezione di pazienti e operatori contro la scossa elettrica. La conformità viene presunta se un prodotto è conforme a ES/EN/IEC 60601-1, attualmente alla sua 4^a edizione.

La necessità di isolamento

Se un convertitore c.a./c.c. è progettato per un'applicazione medicale, i pericoli sono ovvi: se il suo isolamento si guasta, potrebbe prodursi una tensione letale sulle connessioni con sensori o dispositivi a contatto con operatori o pazienti o persino con organi interni durante un intervento chirurgico. I requisiti di isolamento sono pertanto uno dei punti focali degli standard di sicurezza, con livelli definiti come "Misure di protezione" (MOP) con requisiti più stringenti per la protezione della connessione con il paziente (MOPP) rispetto alla protezione dell'operatore (MOOP). Devono esservi almeno due MOP in ogni categoria e, per le connessioni, sono presenti altre tre classificazioni:

Tipo B (Body): nessun contatto elettrico con il paziente e può essere collegato a terra

Tipo BF (Body Floating): collegato elettricamente al paziente ma non direttamente al cuore, flottante

Tipo CF (Cardiac Floating): collegato elettricamente al cuore del paziente, flottante

Per soddisfare gli standard, i requisiti costruttivi delle apparecchiature sono influenzati anche da fattori ambientali come il grado di inquinamento, la tensione del sistema, la categoria di sovratensione di un'alimentazione c.a. e l'altitudine. Anche il metodo di messa a terra è un fattore importante: se l'apparecchiatura è di "Classe II" senza messa a terra o di "Classe I" con una connessione funzionale (FE) o di terra di protezione (PE).

L'isolamento potrebbe essere richiesto anche nei convertitori c.c./c.c.

I convertitori c.c./c.c. sono frequenti in apparecchiature medicali che convertono la bassa tensione di un convertitore c.a./c.c. o di una batteria in un'altra bassa tensione, ad esempio per alimentare un processore a 3,3 V o un sensore. Dal punto di vista funzionale, l'isolamento potrebbe non essere necessario ma spesso viene incluso per interrompere eventuali circuiti di massa, fornire un rail negativo o ridurre gli effetti delle interferenze elettromagnetiche (EMI). A volte però, anche in presenza di basse tensioni di ingresso e di uscita, all'interno della definizione dei livelli "sicuri", per varie ragioni è richiesto l'isolamento per la sicurezza del paziente o dell'operatore.

Un convertitore c.c./c.c. può essere parte di un "sistema di sicurezza" complessivo

È possibile ottenere convertitori c.a./c.c. completamente certificati secondo lo standard di sicurezza medicale IEC 60601 (EN 60601 in Europa e ANSI/AAMI ES 60601 negli Stati Uniti) con i necessari 2 MOOP o 2 MOPP secondo la massima categoria di "parte applicata". Queste parti sono però costose, avendo un mercato limitato rispetto a quelle di grado industriale o IT che dal punto di vista funzionale sono uguali ma che per la sicurezza sono conformi a EN-60950-1 (o ora a EN-62368). Gli standard medicali consentono tuttavia di inserire livelli di isolamento in "serie" per raggiungere gradi superiori. Quindi, ad esempio, un convertitore c.a./c.c. di grado IT può essere seguito da un convertitore c.c./c.c. isolato con la specifica appropriata per alimentare solo le parti dell'apparecchiatura accessibili al paziente o all'operatore. In tal caso si otterrebbero anche ingenti risparmi sui costi complessivi. Il convertitore c.a./c.c. di grado IT potrebbe richiedere alcune modifiche: se di Classe I, grazie ai componenti di soppressione EMC integrati - condensatori a "Y" tra linea, neutro e terra, quasi sicuramente supererà le specifiche medicali per la corrente di dispersione della rete c.a. Se però, per soddisfare i limiti di legge - che sono comunque cambiati nell'ultima 4^a edizione della IEC 60601 - le EMC sono controllate in altri modi, questi componenti possono essere rimossi. Gli standard medicali richiedono anche la presenza di fusibili per la corrente alternata e il neutro, ognuno con un potere di interruzione di 1500 A. Di conseguenza, l'uso di un convertitore di grado industriale o IT non è immediato ma può essere una soluzione praticabile. Ad esempio, un convertitore c.a./c.c. conforme a EN 62368 può avere un "isolamento rinforzato", equivalente a 2 MOOP o solo a 1 MOPP. Se è seguito da un convertitore c.c./c.c. classificato 1 MOPP, si ottiene un totale di 2 MOPP (Figura 1).

Figura 1: È possibile aggiungere "misure di protezione". (Immagine per gentile concessione di RECOM Power)

Occorre impedire che la corrente di guasto proveniente da altre apparecchiature attraversi il paziente

L'analisi del rischio di un dispositivo medicale prende in considerazione il guasto di un'altra apparecchiatura non correlata che potrebbe collegarsi allo stesso operatore o paziente. Nel peggiore dei casi, l'altra apparecchiatura potrebbe guastarsi e immettere alta tensione nei suoi collegamenti esterni con una corrente letale che attraverserebbe il paziente prima di scaricarsi a terra. Le connessioni del paziente devono pertanto essere isolate da terra a un livello prescritto che consenta una corrente di dispersione massima a 50/60 Hz. I livelli ammessi dipendono dall'applicazione ma possono arrivare ad appena 10 µA per il tipo CF di connessione con il paziente in condizioni "normali" (Figura 2).

Figura 2: Correnti di dispersione massime consentite in diverse applicazioni medicali. NC = Condizione normale. (Immagine per gentile concessione di RECOM Power)

Anche nei convertitori c.a./c.c. con le specifiche più elevate, è molto difficile garantire che questo livello massimo di dispersione su un'uscita c.c. non venga superato a causa delle capacità di dispersione distribuite che si sommano verso terra. Una soluzione efficace è però quella di alimentare la connessione con il paziente da un convertitore c.c./c.c. che può essere facilmente progettato per una capacità di barriera molto bassa e quindi bassa corrente di dispersione. La specifica dell'isolamento c.c./c.c. dipende da quali altre connessioni sono presenti sul suo primario, se di una linea c.a. di Classe I o di Classe II o di una batteria derivata, intenzionalmente messe a terra o con connessioni non specificate attraverso, ad esempio, le schermature a terra dei cavi di interfaccia dati.

Nell'esempio della Figura 3, un c.a./c.c. di Classe II (custodia in plastica, senza terra) con classificazione di isolamento 2 MOOP alimenta un c.c./c.c. classificato 1 MOPP. Dato che l'ingresso del convertitore c.c./c.c. è isolato da c.a. e terra da 2 MOOP (240 V_c.a.) senza possibilità di altre connessioni esterne, si ottiene complessivamente 2 MOPP, consentendo la connessione diretta col paziente in un'applicazione BF o CF. Questo a condizione però che il convertitore c.c./c.c. abbia una corrente di dispersione inferiore a 10 µA a 240 V_c.a. 60 Hz, che corrisponde a una capacità di ingresso/uscita inferiore a 110 pF.

Figura 3: Possibile scenario di connessione che richiede un'apparecchiatura di Classe II con un convertitore c.c./c.c. ad alto isolamento. (Immagine per gentile concessione di RECOM Power)

Nell'esempio della Figura 4, tuttavia, vi sono connessioni di segnali esterni non specificate (SIP/SOP) sull'ingresso al convertitore c.c./c.c. In questo caso, per ottenere 2 MOPP, il convertitore c.c./c.c. deve essere classificato per 2 MOPP, indipendentemente dalla classificazione del convertitore c.a./c.c., dato che un guasto esterno potrebbe mettere sotto tensione le connessioni SIP/SOP.

Anche l'isolamento dall'uscita del convertitore c.c./c.c. all'involucro metallico (E) deve essere 1 MOPP. Se per la connessione SIP/SOP è specificato un isolamento 2 MOOP per la tensione del sistema e che non può essere sostituita accidentalmente, la barriera D può ridursi a 1 MOPP. "BOP" negli schemi significa isolamento della "Polarità opposta di base" tra linea c.a. e neutro.

Figura 4: Possibile scenario di connessione che richiede un'apparecchiatura di Classe I con un convertitore c.c./c.c. ad alto isolamento. (Immagine per gentile concessione di RECOM Power)

Altre specifiche del convertitore c.c./c.c.

La corrente di dispersione e l'isolamento in condizioni di guasto normale e singolo sono i problemi principali dei convertitori c.c./c.c. nelle applicazioni medicali. Vi sono però anche altri requisiti: componenti critici come il trasformatore della barriera interna devono sottostare a determinati limiti di temperatura e il livello di infiammabilità del materiale deve essere appropriato. Occorre poi eseguire e documentare un'analisi del rischio, tenendo conto di tutti i possibili pericoli quali incendio, fumo, ustioni e di natura meccanica.

Aspetti pratici della progettazione di convertitori c.c./c.c. per applicazioni medicali

Realizzare in convertitori c.c./c.c. miniaturizzati la distanza minima in aria e quella di isolamento superficiale, specie all'interno e attorno al trasformatore, può risultare particolarmente difficile. Nel trasformatore, in genere si utilizzano fili speciali con più strati di isolamento. Il filo a triplo isolamento (TIW) con tre strati elicoidali sovrapposti di materiale isolante opportunamente classificato è spesso la soluzione migliore, raggiungendo almeno 2 MOOP a 240 V_c.a. La capacità di ingresso/uscita di piccoli convertitori c.c./c.c. può essere molto bassa, di qualche pF, garantendo una bassa corrente di dispersione. Occorre però scegliere modelli con basse emissioni EMI, per evitare l'impiego di condensatori esterni di soppressione in ingresso-uscita che permetterebbero correnti di dispersione. In più, dovrebbero avere una classificazione di sicurezza, spesso due in serie per soddisfare le normative.

Soluzioni pronte all'uso

Produttori come RECOM ^[1] hanno risposto alle sfide della progettazione di convertitori c.c./c.c. per applicazioni medicali con la gamma di moduli REMxE a basso costo. Le potenze nominali sono di 3,5 W, 5 W e 6 W in contenitori DIP24 a foro passante con componenti SMT nella pipeline. I convertitori c.c./c.c. hanno un intervallo di ingresso 2:1 con ingressi nominali da 5, 12, 24 e 48 V e una scelta di uscite singole e doppie completamente regolate. Tutti i componenti hanno la classificazione 2 MOPP a 250 V_c.a. con isolamento superficiale e distanza minima in aria interno/esterno >8 mm e corrente di dispersione massima di 1 µA. Un intervallo di temperature di funzionamento da -40 °C a +85 °C è standard senza declassamento per il dispositivo a 3,5 W. I dispositivi a 5 e 6 W hanno un declassamento rispettivamente da 80 °C e 75 °C.

Le classificazioni di sicurezza dei dispositivi medicali possono essere raggiunte con l'aiuto di comodi convertitori c.c./c.c. isolati montati su scheda: i componenti RECOM soddisfano le specifiche richieste a prezzi allettanti.

Riferimenti

1. RECOM: www.recom-power.com/medical