Come implementare correttamente gli allarmi acustici nel monitoraggio medicale

I segnali audio sono una parte intrinseca e naturale dell'interfaccia uomo-macchina (HMI) nelle apparecchiature medicali. Sia che si tratti di un modesto sfigmomanometro per uso domiciliare o di una sofisticata serie di presidi, come cardiofrequenzimetri, dispositivi per la misurazione della forma d'onda cardiaca (EKG), pompe per infusione e respiratori, ventilatori, pulsossimetri, ecc., in un ambiente ospedaliero la segnalazione audio è fondamentale per informare gli operatori sullo stato del paziente, i trend, le situazioni critiche/rischiose e le condizioni operative delle apparecchiature.

Tuttavia, i diversi suoni dei vari tipi di apparecchiature, così come la loro conseguente aggregazione, possono portare a malintesi, confusione, mancato allarme e persino a errori fatali in caso di emergenza. Per mettere ordine in questa cacofonia, le norme ISO/IEC 60601-1-8 stabiliscono un quadro di riferimento che definisce i suoni (altezza tonale e sequenza) che le apparecchiature elettriche medicali devono emettere in quali circostanze, dal funzionamento di routine e dal monitoraggio continuo alle situazioni critiche di allarme. Prevede suoni di base, dai cicalini alle sequenze audio più complicate, come melodie e persino messaggi vocali.

Poiché i produttori di dispositivi continuano a integrare un numero maggiore di funzioni nelle apparecchiature elettriche medicali, devono anche fare in modo di incorporare più tipi di suoni di avvertenza. Il compito di un progettista di circuiti è quello di garantire che venga fornito un hardware adeguato - ad esempio un altoparlante o un annunciatore, il suo driver/amplificatore e l'installazione fisica - per creare i modelli sonori specificati necessari per garantire la coerenza ed evitare ambiguità in questo ambiente spesso stressante.

Questo articolo non approfondisce la complessità della norma IEC 60601-1-8; come tutte le norme IEC è complicato e richiede un attento studio dei numerosi mandati e delle eccezioni. Questo articolo, invece, ne parla utilizzando un annunciatore e un altoparlante di base. Verranno usati ad esempio prodotti di Mallory Sonalert Products e PUI Audio e si mostrerà come applicarli per soddisfare gli aspetti hardware dello standard.

Principi base di un sistema di allarme ISO/IEC 60601-1-8

Il documento ISO/IEC 60601-1-8 "Apparecchi elettromedicali - Parte 1-8: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali" è una norma dettagliata di 71 pagine che specifica i requisiti di prestazione e le prove per i sistemi di allarme. Si noti che questi allarmi possono essere sia visivi che acustici, anche se la maggior parte dello standard è dedicata agli allarmi acustici. Lo standard richiama modelli melodici specifici, testi mnemonici e la logica per associare la melodia all'allarme per molte situazioni (Tabella 1). Diversi esperti del settore hanno addirittura pubblicato file audio con esempi rappresentativi (ad esempio, si veda il riferimento dell'Università di Sydney, Australia).

Tabella 1: Lo standard IEC 60601-1-8 include modelli melodici e alcune fonti hanno aggiunto testi mnemonici insieme alla logica per associare una melodia a un testo di allarme. (Immagine per gentile concessione della Pennsylvania State University)

Data la complessità dell'elettronica moderna per uso medicale, non esiste un'unica soluzione "migliore" per la quale il suono (o i suoni) possano essere creati in tutte le circostanze, come dimostrano i problemi acustici e cognitivi riassunti dai ricercatori (Tabella 2).

Tabella 2: Ogni suono e modello sonoro ha problemi acustici e cognitivi, che variano a seconda dell'individuo e dell'impostazione. (Immagine per gentile concessione di US National Library of Medicine, National Institutes of Health)

Gli allarmi si dividono in due grandi tipi: allarmi fisiologici, legati alle condizioni del paziente e allarmi tecnici, legati allo stato dell'apparecchiatura. Quest'ultimo tipo comprende un'ampia gamma di condizioni come batteria scarica, cavi scollegati o tubi attorcigliati.

Se da un lato è importante richiamare l'attenzione del personale medico, dall'altro deve essere fatto con il giusto livello di allarme e di prontezza. Ovviamente, il livello di criticità è diverso quando una batteria ha 20 o 30 minuti di carica residua o quando ne ha solo uno o due. Per questo ed altri motivi, la norma IEC 60601-1-8 definisce tre diversi livelli di rischio:

1. Pericolo: indica un rischio di alto livello che, se non evitato, può causare il decesso o lesioni gravi
2. Attenzione: indica un rischio di medio livello che, se non evitato, potrebbe causare il decesso o lesioni gravi
3. Attenzione: indica un rischio di basso livello che, se non evitato, potrebbe causare lesioni minori o moderate

Uno dei molti obiettivi dello standard è quello di far corrispondere l'audio prodotto al livello di rischio, in modo da non indurre un'inutile indicazione di pericolo in una situazione di cautela, ma anche di non sminuire o fuorviare i pericoli reali.

Come specifica completa, copre anche i tipi di condizioni mediche che dovrebbero far scattare un segnale acustico di avvertenza. Definisce la frequenza specifica, il tempo di salita e discesa, la forma d'onda, il livello sonoro in decibel (dB), l'ampiezza impulsiva, la frequenza di ripetizione e le armoniche di ogni suono, lasciando comunque una certa flessibilità al costruttore dell'apparecchiatura.

Ad esempio, richiede che un singolo impulso sonoro abbia una frequenza fondamentale (altezza tonale) compresa tra 150 e 1000 Hz con almeno quattro armoniche che devono avere un'ampiezza entro 15 dB dell'ampiezza della frequenza fondamentale (Figura 1).

Figura 1: La norma IEC 60601-1-8 richiede che un tono abbia una frequenza fondamentale nell'intervallo da 150 a 1000 Hz con almeno quattro armoniche entro 15 dB dall'ampiezza della frequenza fondamentale. (Immagine per gentile concessione di Mallory Sonalert Products)

Lo standard si preoccupa anche di una dura realtà dell'ambiente medicale: i falsi allarmi, che ricercatori esterni hanno documentato essere tra il 10% fino addirittura al 90% in alcuni casi. La normale reazione del personale ai falsi allarmi eccessivi è quella di disattivare completamente la funzione di allarme, cosa che la norma IEC permette.

Date le molte fonti audio, di allarme e i suoni possibili, sussiste anche il problema del "mascheramento acustico". È qui che più allarmi simultanei fanno sì che uno o più allarmi non siano più udibili a causa delle limitazioni sensoriali umane: è il corrispettivo audio di ciò che avviene a livello della vista, quando una cosa diventa invisibile a causa del sovraccarico visivo e del disordine. Una soluzione è quella di utilizzare messaggi verbali oltre ai toni o ai modelli sonori per gli allarmi di alto livello e critici, poiché le parole probabilmente si distingueranno dalla cacofonia.

Questo rischio di mascheramento è uno dei motivi per cui molte cabine di pilotaggio degli aerei moderni - un ambiente di allarme simile a quello di una sala operatoria o di un'unità di terapia intensiva (ICU) - utilizzano messaggi vocali brevi e drammatici per avvertire di situazioni pericolose. Gli avvertimenti possono essere di vario tipo e hanno una fraseologia specifica sia locale che militare (per una discussione si rimanda all'ICAO e alla pagina Wikipedia dell'Organizzazione internazionale dell'aviazione civile).

Iniziare con un ronzio di base

Per dispositivi medici semplici e monofunzione, come uno sfigmomanometro per uso domiciliare non tecnico, non c'è bisogno di uscite audio complicate. In questa situazione, le indicazioni audio sono semplici ronzii per indicare alcune condizioni come "unità non posizionata correttamente", "problema con l'unità" (che può includere un avviso di batteria scarica) e "lettura completata".

Questi modesti requisiti possono essere soddisfatti con un cicalino magnetico di base, pilotato internamente, come ASI09N27M-05Q di Mallory Sonalert Products (Figura 2). Questo dispositivo con tecnologia a montaggio superficiale (SMT) misura 8 × 9 mm e 5 mm di altezza e funziona da una singola alimentazione da 3,0 a 7,0 V (5 V nominali). Fornisce un tono audio di 2700 ±300 Hz con un livello di pressione sonora di 80 dB a 10 cm quando funziona alla tensione di alimentazione nominale e assorbe 30 mA.

Figura 2: Un cicalino magnetico a tono singolo come ASI09N27M-05Q con circuito di azionamento interno è facile da usare ed è tutto ciò che serve in alcuni dispositivi medici semplici. (Immagine per gentile concessione di Mallory Sonalert Products)

Grazie al suo driver interno, non richiede una sorgente audio o di forma d'onda esterna. Per il funzionamento è sufficiente una tensione continua regolata; anche un transistor discreto di fascia bassa può essere utilizzato per commutare la sorgente di tensione e la corrente. Sebbene l'unità funzioni a una frequenza fondamentale fissa, può anche creare armoniche standard accettabili (fino alla quarta armonica) se è alloggiata in un contenitore risonante di dimensioni adeguate.

Gli altoparlanti forniscono melodie e audio vocale

Molti tipi di apparecchiature elettriche medicali devono creare sequenze di toni e melodie più complicate di quelle che può fornire un cicalino a tono singolo di base; questo vale anche per gli allarmi vocali non obbligatori. Per queste situazioni, un altoparlante può fornire un suono con componenti di frequenza che coprono una parte o la maggior parte della banda audio - generalmente considerata da 20 Hz a 20 kHz - con una fedeltà da accettabile a molto buona e una bassa distorsione.

Il livello di pressione sonora (SPL) di questi altoparlanti è una funzione della frequenza, dell'efficienza dell'altoparlante e del livello del segnale di azionamento. Gli altoparlanti sono disponibili in un'ampia gamma di stili, in dimensioni, con curve di risposta in frequenza, contenitori, connessioni e valori di robustezza vari; quasi tutti hanno un'impedenza nominale di 4 o 8 Ω.

Ad esempio, l'altoparlante per uso generale AS02008MR-5-R di PUI Audio è un altoparlante da 8 Ω con una potenza nominale di 500 mW (800 mW max), che fornisce una SPL fino a 86 dB al livello di potenza nominale (Figura 3). La sua larghezza di banda di 3 dB da 500 Hz a 4 kHz (al 5% di distorsione armonica totale (THD)) copre la parte della banda audio necessaria per l'intelligibilità vocale. Il piccolo diffusore a profilo sottile ha un diametro di 20 mm, un'altezza di 3,80 mm e pesa 2,4 grammi. Utilizza il polietilene tereftalato (PET) per il cono, insieme a potenti magneti NdFeB per offrire queste prestazioni in un contenitore compatto e leggero.

Figura 3: L'altoparlante per uso generale AS02008MR-5-R è un piccolo altoparlante dal profilo sottile in grado di fornire il volume e la larghezza di banda necessari per la comprensione degli allarmi e dei messaggi vocali. (Immagine per gentile concessione di PUI Audio)

Per applicazioni che necessitano di una maggiore fedeltà e di una migliore risposta in frequenza, AS03208MS-3-R di PUI Audio è un altoparlante per uso generale da 8 Ω capace di gestire fino a 3 W nel campo di frequenza da 200 Hz a 20 kHz (90% della banda audio) e fornire un SPL fino a 85 dB (Figura 4).

Figura 4: Per una maggiore fedeltà, l'altoparlante da 8 Ω AS03208MS-3-R offre una risposta fino a 200 Hz e fino a 20 kHz. (Immagine per gentile concessione di PUI Audio)

È dotato di un bordo in gomma per il cono e di un telaio quadrato non risonante. La parte frontale dell'altoparlante ha un grado di protezione IP65, quindi è a tenuta di polvere e protetta contro gli spruzzi d'acqua da un ugello (anche se non è totalmente impermeabile) - un must in alcuni ambienti medici (Figura 5).

Figura 5: L'altoparlante AS03208MS-3 include un telaio quadrato e ha un bordo in gomma per il cono che lo rende a tenuta di polvere e resistente agli spruzzi d'acqua, secondo lo standard IP65. (Immagine per gentile concessione di PUI Audio)

L'altoparlante AS03208MS-3-R misura 32 × 32 × 16,5 mm, richiede soltanto 1,5 mm di spazio per l'escursione del cono e include i contatti per il collegamento di conduttori discreti.

Audio di buon livello: più di un semplice altoparlante

La scelta dell'altoparlante più adatto è solo una parte del problema volto a soddisfare le prestazioni audio richieste. Anche il montaggio e l'involucro degli altoparlanti sono elementi importanti. L'altoparlante dovrebbe essere montato in modo da creare una tenuta stagna lungo i bordi esterni del telaio. Ciò riduce la cancellazione delle onde di pressione da dietro a davanti, che si verifica quando le onde sonore provenienti dalla parte anteriore del diaframma/cono dell'altoparlante interagiscono con le onde sonore provenienti dalla parte posteriore. È più probabile che sia un problema nell'area critica al di sotto di 1 kHz.

Un'altra specifica critica per un altoparlante o un'altra sorgente di uscita audio è la sua frequenza autorisonante. Ciò indica, tra l'altro, dove l'altoparlante è più efficiente nel trasformare la potenza elettrica in ingresso al livello di pressione sonora reale. Il montaggio dell'altoparlante all'interno di un involucro migliorerà le prestazioni alla frequenza di risonanza di un altoparlante e al di sotto di essa. Per AS02008MR-5-R, questa frequenza di risonanza è di 500 Hz ±20%, quindi è capace di buone prestazioni a bassa frequenza. La frequenza autorisonante determina anche la progettazione dell'involucro per evitare ronzii e brusii indesiderati dell'altoparlante dovuti alla risonanza meccanica con l'altoparlante stesso.

È anche importante essere consapevoli del livello di potenza elettrica in ingresso e della forma d'onda. Gli altoparlanti hanno due potenze: media (continua) e massima. Quando il segnale all'altoparlante non è sinusoidale, la potenza può superare la specifica di potenza nominale massima. La potenza nominale è determinata da una semplice formula:

Potenza = (volt di picco)²/impedenza

Il superamento di questa potenza (che non è la stessa della potenza massima istantanea usata con la voce o con la musica) può causare danni nel tempo, addirittura infragilire i conduttori della bobina vocale - causando un circuito aperto nella resistenza del carico - o una bobina vocale deformata (un cilindro rigido attorno al quale viene avvolto il filo della bobina vocale), che blocca la bobina vocale nel motore magnetico.

I kit velocizzano la valutazione degli altoparlanti

L'acquisto degli altoparlanti, collegarli a un amplificatore e valutarne le prestazioni audio e l'adattamento meccanico, soprattutto per gli allarmi vocali può creare confusione e richiedere parecchio tempo. Per facilitare il compito, sono disponibili kit di valutazione come 668-1692-KIT di PUI Audio (Figura 6). Comprende otto altoparlanti convenzionali di diversa potenza e impedenza (4 Ω e 8 Ω).

Figura 6: Il kit di amplificatore audio e altoparlanti 668-1692-KIT include diversi tipi di altoparlanti (con svariate dimensioni, potenze e impedenze) per accelerare la valutazione degli altoparlanti in un'applicazione finale. (Immagine per gentile concessione di PUI Audio)

Il kit include anche l'eccitatore ASX02104-R di PUI Audio, un dispositivo di generazione audio da 4 Ω con un diametro di 21 mm e un'altezza di 8,5 mm. È classificato per una potenza in ingresso di 250 mW con un SPL medio di 72 dB e copre il campo di frequenza da 640 Hz a 10,5 kHz (Figura 7).

Figura 7: L'eccitatore ASX02104-R del kit di valutazione 668-1692-KIT è più di un semplice altoparlante, in quanto comprende la camera di risonanza e l'involucro fonoemittente. (Immagine per gentile concessione di PUI Audio)

Un eccitatore è una sorgente audio autonoma che aggira alcuni dei problemi dell'utilizzo degli altoparlanti, in quanto non richiede una camera di risonanza, è immune ai danni ambientali e non impone cambiamenti all'aspetto del prodotto per soddisfare la necessità di fori degli altoparlanti. È azionato proprio come un altoparlante ed è a prova di polvere e acqua, migliorando ulteriormente la sua applicabilità ad alcune apparecchiature medicali.

Per l'elettronica attiva per il pilotaggio degli altoparlanti o dell'eccitatore, il kit include anche la scheda di amplificazione audio AMP2X15 di PUI Audio (Figura 8). Questo amplificatore audio in classe D fornisce audio su un canale (mono) o due canali (stereo) a 15 W/canale con carichi di 8 Ω. La scheda misura 76,2 × 50,8 × 20 mm e funziona da un'alimentazione singola da 9,5 a 20 V.

Figura 8: Il kit di valutazione 668-1692-KIT include AMP2X15, un amplificatore audio in classe D a due canali, completo e pronto all'uso, che può erogare fino a 15 W/canale. (Immagine per gentile concessione di PUI Audio)

Il core AMP2X15 è il CI amplificatore in classe D TPA3110D2 di Texas Instruments per la massima fedeltà del segnale (Figura 9). Questo CI HTSSOP a 28 conduttori è in grado di erogare 30 W di potenza in un carico mono da 4 Ω e 15 watt/canale in carichi da 8 Ω utilizzando un'alimentazione unipolare a 16 V c.c., anche se può funzionare da un'alimentazione da 8 a 26 V c.c.

Figura 9: L'amplificazione e le altre caratteristiche della scheda di amplificazione audio AMP2X15 sono fornite dal CI amplificatore audio in classe D TPA3110D2, che fornisce alimentazione ai carichi degli altoparlanti con bassa distorsione ed alta efficienza. (Immagine per gentile concessione di Texas Instruments)

Conclusione

Non vi è alcun dubbio che comprendere e soddisfare le complessità e le sottigliezze degli allarmi audio della norma IEC 60601-1-8 per le apparecchiature e i sistemi elettrici medicali può essere scoraggiante. Anche gli esperti hanno opinioni diverse su come implementare queste linee guida e quali modelli e tipi di suono (ad esempio, cicalino, melodia o messaggi vocali) sono i più adatti per ogni situazione d'uso.

Fortunatamente, il lato hardware dell'implementazione di un allarme acustico è meno complicato. Sono disponibili molti cicalini e altoparlanti piccoli, ad alte prestazioni e facili da usare, che offrono ai progettisti un'ampia scelta con chiari attributi prestazionali e pochi grattacapi. Questi semplificano gli aspetti hardware dell'aggiunta di capacità audio alle apparecchiature medicali, a patto che considerino e rispettino le linee guida di base audio e meccaniche.

Ulteriori letture

1. Mallory Sonalert, Bollettino tecnico n. 06-09 "Controlling Sound Level Using a Potentiometer"
2. "Il diffusore invisibile - eccitatori Audio Sound eXciters di PUI Audio"
3. "Altoparlanti di PUI e IEC 60601-1-8: come scegliere l'altoparlante giusto"