Come selezionare e applicare i convertitori c.c./c.c. montati su scheda nei sistemi medicali

Con la pressione esercitata dalla concorrenza sui progettisti di alimentatori per sistemi medicali per aumentare la densità di potenza, ridurre l'ingombro e rispettare i vincoli di costo, oltre a soddisfare i requisiti di funzionamento a temperature elevate e di alta affidabilità, è attraente l'idea di progettare un convertitore c.c./c.c. su misura e di ottimizzarlo per l'applicazione finale. A seconda delle risorse disponibili, in molti casi questa non è sempre l'opzione migliore, poiché non solo la progettazione degli alimentatori è impegnativa, ma i convertitori c.c./c.c. medicali lo sono in modo particolare, poiché devono essere certificati in base a una serie di requisiti di sicurezza per gli utenti e gli operatori.

Questi requisiti includono: IEC/EN/ES 60601-1 3ª edizione per la sicurezza dei mezzi di protezione del paziente (MOPP), la gestione del rischio secondo ISO 14971, i criteri IPC-A-610 di livello 3 per i gruppi elettronici e la conformità alla compatibilità elettromagnetica (EMC) secondo IEC 60601-1-2 4ª edizione. In molti casi, sono necessari un intervallo di ingresso 4:1 per funzionare con diverse fonti di alimentazione da batteria e veicolo, un elevato isolamento di tensione e una bassa corrente di dispersione.

I progettisti possono invece scegliere convertitori c.c./c.c. standard montati su scheda in un fattore di forma compatto, certificati per tutti i requisiti sopra descritti, con l'ulteriore vantaggio di un tempo medio tra guasti (MTBF) di oltre 1 milione di ore, oltre a numerose funzioni di controllo, tra cui il controllo remoto di accensione/spegnimento, il rilevamento remoto e la regolazione della tensione di uscita, oltre alla protezione per ingresso di sottotensione, cortocircuito, sovratemperatura e sovratensione.

Questo articolo fornisce una rassegna degli standard da considerare quando si specificano i convertitori c.c./c.c. per applicazioni medicali. Presenta quindi e discute l'applicazione di un convertitore c.c./c.c. da 60 W di TRACO Power che soddisfa tutti gli standard industriali per i sistemi medicali.

Considerazioni sui convertitori c.c./c.c. per i sistemi medicali

Gli standard industriali per la progettazione di sistemi medicali riguardano principalmente la sicurezza: sicurezza dei pazienti, sicurezza degli operatori e sicurezza dell'apparecchiatura per proteggerla da condizioni potenzialmente dannose. Il concetto di "mezzi di protezione" (MOP) è la chiave per comprendere la sicurezza dei pazienti e degli operatori. Vengono definiti diversi MOP come isolamento di sicurezza, distanza di isolamento superficiale, traferro, impedenze di protezione e terra di protezione. Come minimo, i dispositivi medici devono includere un MOP per proteggere i pazienti e gli operatori dal rischio di scosse elettriche in caso di guasto.

La norma IEC 60601 assegna MOP diversi per pazienti e operatori, con conseguenti requisiti specifici per i mezzi di protezione dell'operatore (MOOP), definiti in termini di tensione di isolamento, distanza di isolamento superficiale e livello di isolamento (Tabella 1). I requisiti MOPP sono più restrittivi, poiché i pazienti possono avere una minore capacità di autoprotezione e, a seconda dell'applicazione, la norma IEC 60601 può richiedere una o due MOPP o MOOP.

Tabella 1: I requisiti IEC 60601 per MOPP sono più restrittivi di quelli per MOOP. (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

Il livello di protezione necessario dipende dall'applicazione specifica. Ad esempio, i livelli di sicurezza body floating (BF) sono richiesti per le parti applicate (AP) collegate elettricamente al paziente, come le apparecchiature a ultrasuoni e gli sfigmomanometri, che devono essere galleggianti e separate dalla terra.

L'uso di un alimentatore c.a./c.c. approvato per la sicurezza 2 MOPP è un approccio per soddisfare la norma IEC 60601, ma potrebbe non essere il più economico. La maggior parte degli alimentatori c.a./c.c. "approvati per uso medico" non è classificata per 2 MOPP e non può essere utilizzata in applicazioni BF. Nelle applicazioni medicali BF, parte del sistema utilizzato dall'operatore deve essere conforme a 2 MOOP (meno restrittivo), mentre la sezione AP del sistema deve essere classificata per i livelli di sicurezza BF e soddisfare 2 MOPP. La combinazione di un alimentatore c.a./c.c. conforme a 2 MOOP con un convertitore c.c./c.c. conforme a 2 MOPP è di solito la soluzione più economica (Figura 1). Questo approccio può essere utile anche per i dispositivi medici con l'alimentazione a batteria che devono essere conformi a 2 MOPP durante un'interruzione di corrente in c.a.

Figura 1: Un alimentatore c.a./c.c. con classificazione 2 MOOP può essere combinato con un convertitore c.c./c.c. con classificazione 2 MOPP per ottenere una soluzione economica per i progetti di dispositivi medici. (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

La maggior parte dei convertitori c.c./c.c. disponibili sul mercato ha un isolamento di soli 500-1.600 V c.c. e non è in grado di soddisfare 2 MOPP. I progettisti possono rivolgersi a convertitori c.c./c.c. specializzati con isolamento fino a 5.000 V c.a., doppio isolamento e una distanza di isolamento superficiale di 8 mm, che soddisfano i requisiti 2 MOPP se utilizzati con alimentatori c.a./c.c. approvati per l'uso medicale e classificati 2 MOOP.

Inoltre, i convertitori c.c./c.c. standard non sono stati sottoposti a una valutazione del rischio come previsto dalla norma ISO 14971, che definisce le best practice per tutte le fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici. Questa direttiva sui dispositivi medici richiede anche ai produttori di convertitori c.c./c.c. e di altri dispositivi approvati per l'uso medicale di implementare un sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485.

Protezione del funzionamento del sistema

Garantire il funzionamento del sistema è un altro requisito dei dispositivi medici. Le schede a circuiti stampati per i dispositivi medici, compresi i convertitori c.c./c.c., devono soddisfare i requisiti IPC-A-610 Livello 3, Classe 3 per i prodotti ad alte prestazioni. Le schede CS di Classe 3 devono fornire prestazioni continue, o prestazioni su richiesta, senza tempi di fermo delle apparecchiature. Per queste schede sono richiesti elevati livelli di ispezione e test secondo rigorosi standard. Le applicazioni tipiche che utilizzano schede CS di Classe 3 includono sistemi critici come dispositivi medici, sistemi di supporto in vita, sistemi automotive e apparecchiature militari.

I requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) per i progetti medicali sono severi e di recente sono diventati ancor più restrittivi. La norma IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 si applica alla sicurezza e alle prestazioni dei dispositivi e sistemi medici in presenza di disturbi elettromagnetici. Inoltre, limita i disturbi elettromagnetici emessi dai dispositivi e dai sistemi medici. Nell'ultima edizione, pubblicata nel 2020, le emissioni condotte (CISPR 11) devono essere testate alla tensione nominale minima e massima, rispetto al test a tensione singola utilizzato nell'edizione precedente. I dispositivi e i sistemi medicali, come i convertitori c.c./c.c., che sono stati in grado di superare il test di tensione singola, possono cedere quando sono testati alle tensioni nominali minime e massime. Tra le altre modifiche apportate all'ultima edizione si ricordano:

• I livelli di test di immunità sono ora specificati in relazione all'ambiente di utilizzo previsto e le categorie di località sono armonizzate con la norma IEC 60601-1-11, come le strutture sanitarie professionali e le apparecchiature destinate all'uso in ambienti residenziali e speciali.
• I test di immunità e i livelli di test sono specificati in base alle porte delle apparecchiature elettromedicali all'interno di un sistema elettromedicale.
• Sono stati inclusi test aggiuntivi per garantire il funzionamento sicuro dei dispositivi e dei sistemi medici quando vengono utilizzati dispositivi di comunicazione portatili in reciproca prossimità, rispetto ai limiti di test specificati nell'edizione precedente.

Convertitori c.c./c.c. standard per applicazioni medicali

Quando si tratta di soddisfare una miriade di requisiti di sicurezza e prestazioni medicali, i progettisti possono dedicare tempo e risorse allo sviluppo di un proprio convertitore e al superamento dei processi di qualificazione e certificazione, oppure rivolgersi alla serie THM 60WI di TRACO Power. Questi convertitori c.c./c.c. da 60 W sono racchiusi in un contenitore di plastica da 58,4 x 36,8 mm (Figura 2). Questi convertitori sono caratterizzati da un ampio intervallo della tensione di ingresso 4:1 che li rende adatti a progetti alimentati sia in corrente alternata che a batteria. Hanno un isolamento rinforzato a 5.000 V c.a. tra l'ingresso e l'uscita, una corrente di dispersione inferiore a 4,5 μA, sono approvati ai sensi IEC/EN/ES 60601-1 3ª edizione per 2 MOPP, IEC/EN/UL 62368-1 e hanno un file di gestione del rischio ISO 14971. La loro progettazione e produzione soddisfa i requisiti del sistema di gestione della qualità ISO 13485. Oltre che in campo medico, la serie THM 60WI è adatta anche per l'impiego in applicazioni di trasporto, industriali, di controllo e di misurazione.

Figura 2: La serie THM 60WI di convertitori c.c./c.c. da 60 W qualificati per uso medico in formato quarter-brick è una soluzione pronta per le sfide della progettazione di sistemi medicali e della qualificazione degli standard. (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

I convertitori c.c./c.c. quarter-brick serie THM 60WI comprendono 12 modelli con intervalli di ingresso da 9 a 36 V c.c. o da 18 a 75 V c.c. e uscite singole o doppie da 5,1, 12, 15, 24, ±12 V o ±15 V c.c. con un'efficienza fino al 92%. Ad esempio, il modello THM 60-2411WI ha una tensione di ingresso compresa tra 9 e 36 V c.c., un'uscita di 5,1 V c.c. a 12 A e un'efficienza del 90%. Questa serie di convertitori c.c./c.c. 2 MOPP e BF è adatta alle applicazioni AP. Tutti hanno un MTBF calcolato di oltre 1 milione di ore (secondo MIL-HDBK-217F, Ground Benign) e sono supportati da una garanzia di 5 anni. Riepilogo delle caratteristiche:

• Conformità EMC IEC 60601-1-2, 4ª edizione
• Isolamento rinforzato a 5.000 V c.c. con corrente di dispersione <4,5 µA
• Rilevamento remoto; funzioni di regolazione della tensione di uscita e On/Off remoto
• Protezione da sottotensione in ingresso, cortocircuito in uscita, sovratemperatura e sovratensione in uscita
• Intervallo della temperatura di funzionamento da -40 a +75 °C, che può essere esteso utilizzando un dissipatore opzionale

Opzioni di progettazione termica

I convertitori c.c./c.c. quarter-brick serie THM 60WI sono specificati per una temperatura ambiente fino a +75 °C, con riduzione della potenza. Per gli ambienti termici più esigenti, TRACO offre anche il dissipatore THM-HS1 con un'impedenza termica di 4,71 K/W che aumenta significativamente la dissipazione termica sia in condizioni di convezione naturale che di aria forzata. Ad esempio, se utilizzato con THM 60-2411WI, il modello THM-HS1 estende la temperatura massima di funzionamento a pieno carico da circa 30 °C a 60 °C (con flusso d'aria di 150 mlm) e da circa 80 °C a 90 °C (con flusso d'aria di 150 mlm) (Figura 3).

Figura 3: La riduzione della potenza termica del modello THM 60-2411WI senza dissipatore (a sinistra) e con un dissipatore opzionale (a destra), mostra di quanto il dissipatore estenda la temperatura massima di funzionamento per un determinato flusso d'aria. (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

Conformità a EN 55032

Secondo la norma EN 55032 in Nord America, qualsiasi apparecchiatura utilizzata principalmente in un ambiente residenziale deve soddisfare i limiti di Classe B. Tutte le altre apparecchiature devono essere conformi ai limiti di Classe A. TRACO propone implementazioni di filtri per le interferenze elettromagnetiche (EMI) per ambienti di Classe A e Classe B (Figura 4).

Figura 4: Filtraggio per i modelli a doppia uscita per la conformità ai limiti di Classe A della norma EN 55032 (a sinistra) e layout suggerito per la scheda CS (a destra). (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

Il filtro di Classe A è composto da: C1, condensatore in alluminio da 100 μF/100 V; C2, condensatore ceramico multistrato (MLCC) da 2,2 μF/100 V da 1210; C3 e C4, condensatori Y1 da 100 pF; L1, bobina di arresto di modo comune da 285 μH (TCK-103 di TRACO Power).

Il filtro EMI suggerito per la Classe B è illustrato nella Figura 5. È composto da: C1, condensatore in alluminio da 100 μF/100 V; C2, C3 e C4, 2,2 μF/100 V, 1210 MLCC; C5 e C6, condensatori Y1 da 47 pF; C7 e C8, condensatori Y1 da 33 pF; L1 e L2, bobine di arresto di modo comune da 285 μH (TCK-103) (Figura 5).

Figura 5: Filtraggio per i modelli a uscita singola per la conformità ai limiti di Classe B della norma EN 55032 (a sinistra) e layout suggerito per la scheda CS (a destra). (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

Conclusione

La progettazione dell'alimentazione per le applicazioni medicali è impegnativa, ma i progettisti possono optare per convertitori c.c./c.c. montati su scheda. Tuttavia, è importante scegliere con attenzione. Come illustrato, il convertitore c.c./c.c. giusto può contribuire a migliorare tutti gli aspetti della sicurezza dei dispositivi medici, compresa la sicurezza dei pazienti e degli operatori e la protezione dell'apparecchiatura da condizioni potenzialmente dannose. Inoltre, è in grado di supportare l'uso di diverse architetture di alimentazione, tra cui soluzioni alimentate a rete e a batteria, fornendo protezione da sovratensione, cortocircuito e sottotensione.

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