KISS: il vostro alimentatore medicale 60601-1

La 3^a edizione dello standard ANSI/AAMI ES 60601-1:2005/IEC 60601-1 è talmente complessa, a più livelli e in molti casi ambigua e contraddittoria, che i progettisti di sistemi e alimentatori possono essere scusati se perdono traccia del suo scopo originale. Eppure, il nuovo "60601", com'è comunemente definito questo standard, con tutti i sui mezzi di protezione (MOP) sia per l'operatore che per il paziente, pone molto più l'accento su aspetti quali classificazione dei sistemi, definizioni e sicurezza del sistema complessivo, piuttosto che non sul miglioramento delle specifiche di progetto o delle prestazioni. Fatte queste doverose premesse, la scelta di un alimentatore standard, in ossequio al principio che le cose semplici sono le migliori (KISS – Keep It Simple, Stupid), permette di "aggirare" un gran numero di collaudi e pratiche burocratiche, e i relativi costi, a fronte di una notevole semplificazione in fase di progetto

Prima di procedere è utile chiarire denominazioni e derivazioni dello standard che possono esse stesse ingenerare confusione ANSI è l'acronimo di American National Standards Institute, mentre AAMI è l'acronimo di Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ANSI/AAMI ES 60601-1:2005 è identico a IEC 60601-1:2005 accettato in tutto il mondo a eccezione di alcuni scostamenti che si sono resi necessari per garantire la conformità alle specifiche previste per il funzionamento negli Stati Uniti. È stato ufficialmente aggiunto al registro dell'FDA. Analogamente, EN 60601-1 è identico allo standard IEC 60601-1:2005 con alcuni scostamenti necessari per adeguarsi alla legislazione europea, mentre CSA‐C22.2 NO. 60601‐1:08UL è la variante canadese. UL si basa sull'ES 60601-1:2005 orientato agli Stati Uniti, in riconoscimento dell'accettazione globale di IEC 60601-1.

Secondo il Medical Device Safety Reports (MDSR) dell'ECRI Institute, i guasti di dispositivi medicali che possono portare al decesso o a lesioni possono essere inseriti in cinque gruppi principali, due dei quali – fattori legati al dispositivo e fattori esterni – hanno delle sottocategorie che possono essere direttamente correlate all'alimentatore. Nel caso dei fattori legati al dispositivo, l'MDSR chiama in causa deficienze del software, mentre in quello dei fattori esterni rimanda direttamente agli alimentatori.

Nel contesto del 60601-1, e degli alimentatori medicali, le deficienze software rivestono un particolare interesse, in quanto gli alimentatori digitali sono impiegati in misura sempre più massiccia in sistemi medicali che tradizionalmente facevano ricorso solamente ad apparecchi di tipo analogico Con il passaggio al digitale, i progettisti possono attendersi un incremento massiccio dei requisiti di collaudo per assicurare che sia il sistema sia il software siano stabili.

Fino ad allora, l'attenzione della 3^a edizione è puntata inequivocabilmente sui MOOP (mezzi di protezione dell'operatore) e sui MOPP (mezzi di protezione del paziente) a causa della differenza sia di utilizzo sia degli scenari di rischi. Un operatore è in genere a contatto diretto con un sistema o con la sua interfaccia, mentre un paziente può essere collegato tramite sensori o sonde. Nel caso di un paziente molto ammalato, la corrente di dispersione assume una notevole rilevanza. Anche nel caso di persone in buona salute, una corrente di dispersione di soli 30 mA può causare difficoltà respiratorie e fibrillazione ventricolare.

Figura 1: Una corrente di dispersione di anche pochi milliampere può avere effetti sul corpo umano; per questo motivo lo standard 60601-1 ha definito limiti precisi. I progettisti devono fare attenzione al fatto che in alcune parti del globo, ad esempio in Nord America, i limiti possono essere inferiori (0,3 mA rispetto a 0,5 mA). Fonte: IAEI Magazine

La corrente di dispersione è un fenomeno inevitabile in tutti i sistemi elettrici ed elettronici e può essere definita come il flusso di corrente che passa dai conduttori di un sistema a massa sia direttamente, mediante appositi conduttori a massa sia, in mancanza di essi, attraverso un accoppiamento diretto o indiretto con altri elementi di un sistema, o il corpo umano.

Per alimentatori collegati a una rete in c.a., fra le fonti di dispersione vi sono l'accoppiamento capacitivo dai filtri EMI e dall'avvolgimento primario a quello secondario, oppure anche verso i circuiti vicini, del trasformatore di potenza. Secondo IEC/EN 60601-1, i limiti della corrente di dispersione sono chiaramente definiti sia durante il funzionamento normale (Normal Operation), sia per le condizioni di guasto (Failure Mode 1): 0,5 mA e 1 mA rispettivamente per corrente di scarica a terra e 0,1 mA e 0,5 mA rispettivamente per la corrente di scarica sull'involucro esterno. Per il Nord America, ES 60601-1 di UL stabilisce in 0,3 mA, e non 0,5 mA, la corrente di dispersione massima.

È utile tenere presente che questi valori di dispersione si applicano a tutte le classi dei dispositivi medicali, da quelli senza contatto indiretto con il paziente a quelli a contatto diretto con il paziente fino ad arrivare a quelli a contatto diretto con il cuore. Pertanto, anche se molti alimentatori possono conformarsi alle norme IEC/EN 60950 più generiche ed essere pertanto utilizzabili in apparecchiature diagnostiche medicali in vitro (IVD), che potrebbero non arrivare nemmeno vicino a un paziente, si applicano comunque i limiti di dispersione di 60601-1.

Tuttavia, è qui che la 3^a edizione si fa complessa introducendo il concetto di un processo di valutazione del rischio formale richiesto in ISO 14971. Ciò viene usato per aiutare il costruttore a determinare – essendo in ultima analisi sua la responsabilità – se un paziente entra o no in un raggio d'azione sufficiente per stabilire un contatto con l'apparecchiatura. Se viene stabilito che può aver luogo un contatto, il sistema potrebbe richiedere la qualificazione completa 60601-1 solitamente riservata per dispositivi medicali quali quelli che monitorano il cuore e il sangue, pompe, respiratori e defibrillatori.

IEC/EN/ES 60601-1, in sostanza, impone ai costruttori l'onere di sviluppare protocolli per la valutazione del rischio, stabilire un livello di rischio accettabile e dimostrare che gli altri rischi possono risultare accettabili. In tale contesto, lo standard ISO 14971 può costituire un ausilio grazie all'integrazione di un file per la gestione dei rischi, dove i guasti identificabili possono essere elencati e valutati.

Il vostro MOP è MOOP o MOPP?

Anche se può sembrare che lo standard 60601-1 enfatizzi il processo di progettazione e la gestione dei rischi rispetto al progetto stesso, sono state definite linee guida molto precise per definire un MOP (ovvero un mezzo di protezione) accettabile in diverse situazioni.

Un MOP può essere una massa di protezione progettata specificamente per proteggere da scosse elettriche, come un dispositivo di protezione GFCI a prova di guasto (un circuito salvavita), un isolatore, un traferro, una distanza superficiale definita (la distanza più breve tra due percorsi conduttivi, o tra un percorso conduttivo e il telaio/l'involucro), oppure qualsiasi barriera di isolamento ad alta impedenza tra l'ingresso e l'uscita.

Entrambe le edizioni 2 e 3 definiscono due misure di protezione, ma dato che operatori e pazienti hanno scenari di rischio diversi, la IEC/EN/ES 60601-1 3^a edizione si spinge oltre definendo e differenziando in modo specifico la protezione dell'operatore (MOOP) e quella del paziente (MOPP) in termini di tensione di isolamento, distanza superficiale e numero di isolamenti.

Figura 2: Mentre la 3ª edizione di IEC/EN/ES 60601-1 definisce vari livelli di protezione per l'operatore (MOOP) e il paziente (MOPP), sul lungo termine potrebbe essere meno costoso e più efficiente optare per il livello massimo di conformità.

Con un isolamento standard è possibile rispettare sia un MOOP che un MOPP, ma per ottenere la certificazione di due misure di protezione per il paziente (2 MOPP) occorre superare un test di isolamento particolarmente severo effettuato a 4000 V _c.a. e la distanza superficiale (linea di fuga) di 8 mm è due volte quella di un solo MOPP. Inoltre, le tensioni di prova di tenuta sono maggiori in IEC/EN/ES 60601-1 che non nello standard industriale più generale IEC/EN 60950.

Figura 3: Mentre gli alimentatori IEC/EN 60950 sono buone soluzioni per numerose applicazioni medicali, la piena conformità medicale IEC/EN/ES 60601-1 richiede una tensione di prova di tenuta molto superiore.

KISS più che mai

Con tutte le complessità e ambiguità che permeano il concetto di conformità, il principio che le cose semplici sono le migliori (KISS) è più che mai valido e può anche risultare vantaggioso in termini di costi.

Mentre a prima vista può sembrare più economico optare per un alimentatore per un IVD che può essere ritenuto adatto per applicazioni medicali in quanto utilizza un MOP conforme ai requisiti base dello standard 60950, oppure partire con un dispositivo che soddisfi i requisiti base dello standard 60950 e successivamente aggiungere la certificazione di uno o due MOOP (o MOPP), esistono due ragioni per le quali un approccio di questo tipo può risultare controproducente.

La prima è legata alle pratiche burocratiche e ai processi per la valutazione formale del rischio per dimostrare che il rischio residuo è accettabile. Questi processi possono essere molto onerosi in termini di tempo. La seconda ragione è data dall'inventario e dai relativi costi.

A lungo termine, il costo relativamente contenuto di un alimentatore a 2 MOPP conforme interamente a IEC/EN/ES 60601-1 si rivelerà un vantaggio in termini di:

• Riduzione degli sforzi progettuali
• Minore complessità della conformità
• Costi di inventario inferiori

Nel caso di utilizzo di un alimentatore conforme alla certificazione 2 MOPP, un progettista non solo realizza un sistema in grado di supportare future evoluzioni, ma contribuisce a ridurre drasticamente sia la gestione dell'inventario sia il tempo necessario per l'adempimento di pratiche burocratiche in quanto l'alimentatore stesso (o la famiglia di alimentatori) può essere impiegato in qualsiasi applicazione di carattere medicale.

Conseguentemente alla riduzione dei costi degli alimentatori in generale, si può scommettere che i nuovi saranno pienamente conformi ai requisiti di 2 MOPP ma, come sempre, è meglio verificarne la conformità.

Alcuni buoni esempi di alimentatori conformi a 2 MOPP IEC/EN/ES 60601-1 includono quelli a telaio aperto c.a.-c.c. della serie VMS-365 di CUI Inc., indicati secondo i requisiti UL (corrente di dispersione di 0,3 mA) a 0,110 e 0,275 mA, rispettivamente per tensioni di test di 120 e 230 V _c.a./60 Hz.

Figura 4: Gli alimentatori a telaio aperto della serie VMS-365 di CUI Inc. soddisfano i requisiti IEC/EN/ES 60601-1.

Altre funzionalità chiave comprendono un'uscita singola per 12-48 V, un ingombro in standard industriale di 76 x 127 mm, un'efficienza del 90%, un ingresso universale (85~264 V _c.a.) e una potenza continua fino a 365 W. La linea VMS completa a telaio aperto comprende modelli da 20 a 365 W.

Per applicazioni esterne, CUI propone alimentatori (sempre conformi alla certificazione 2 MOPP) con potenze comprese tra 15 e 250 W; tra questi da segnalare ETMA 60 W, un alimentatore da banco conforme ai requisiti IEC/EN/ES 60601-1. Questo alimentatore evidenzia anche l'attenzione all'ambiente di CUI ed è conforme agli standard di efficienza di livello V, supera le norme correnti statunitensi sull'efficienza EISA 2007 e le norme ErP del mese di aprile 2011.