Scegliere l'alimentatore c.a./c.c. giusto per soddisfare gli specifici requisiti medicali

I miglioramenti nella tecnologia delle batterie e i progressi nella circuiteria a basso consumo hanno fatto dei sistemi portatili alimentati a batteria un'opzione fattibile per molti progetti, ma in applicazioni come quelle medicali e di assistenza sanitaria domiciliare, il funzionamento wireless con la sola batteria non è fattibile, pratico o addirittura auspicabile. L'apparecchiatura deve funzionare direttamente da una linea in c.a. o avere accesso a una presa c.a. per il funzionamento affidabile quando le batterie sono scariche. In questi casi, l'alimentatore c.a./c.c. deve fornire le prestazioni abituali dell'alimentatore per quanto riguarda la tensione e la corrente in uscita, la regolazione statica e dinamica, nonché le funzioni di protezione dai guasti e di altro tipo.

Inoltre, le prestazioni dell'alimentatore di base non sono l'unica preoccupazione per i progettisti di sistemi medicali. Esistono vari standard normativi - recentemente aggiornati - che aggiungono ulteriori requisiti per aspetti di prestazioni meno ovvi, come la tensione di isolamento galvanico, la corrente di dispersione e due mezzi di protezione del paziente (2 MOPP). Questi sono stati creati per garantire che l'apparecchiatura alimentata dall'alimentatore non metta a rischio l'operatore o il paziente anche in caso di guasto di uno o dell'altro.

La combinazione di requisiti prestazionali, affidabilità e standard, nonché le pressioni sui costi e sui tempi di commercializzazione, complicano la progettazione da zero di un alimentatore. I progettisti devono invece vagliare attentamente una serie di opzioni già pronte per trovare la soluzione ottimale.

Questo articolo analizza le applicazioni degli alimentatori c.a./c.c. negli ambienti medicali, esaminando gli standard normativi critici che li riguardano. Vengono quindi presentati alcuni esempi di alimentatori di CUI, Inc. di cui sono illustrate le caratteristiche e il modo in cui possono contribuire a risolvere la sfida dell'alimentazione dei sistemi medicali.

Utilizzare la linea in c.a. o le batterie?

Sebbene i dispositivi portatili e alimentati a batteria siano ormai comuni e perfino preferiti in molti prodotti consumer e commerciali, in molte situazioni ancora l'alimentazione a batteria è poco pratica o indesiderabile. Questo vale soprattutto per la strumentazione medicale, dove è fondamentale una disponibilità costante, affidabile e immediata. Tra i motivi per cui i sistemi medicali possono preferire o imporre il funzionamento con linea in c.a. si ricordano:

• Requisiti di potenza, tensione o corrente elevati che possono richiedere un sistema di batterie di grandi dimensioni, pesante e costoso, oltre a circuiti di gestione della ricarica.
• Molte strutture mediche effettuano turni giornalieri di 12, 18 e persino 24 ore per la cura dei pazienti.
• Anche per i sistemi che possono utilizzare batterie ricaricabili per l'alimentazione primaria o per l'alimentazione di emergenza, le batterie devono essere caricate mentre il sistema è in uso, quando l'alimentazione c.a./c.c. è necessaria.

In linea di principio, qualsiasi alimentatore c.a./c.c. di serie (OTS), opportunamente dimensionato e con valori di tensione e corrente adeguati, dovrebbe essere adatto a questi sistemi. Tuttavia, pur essendo generalmente adeguati, non soddisfano gli standard aggiuntivi imposti alle forniture in campo medico.

La motivazione di questi obblighi aggiuntivi in materia di sicurezza e prestazioni è la natura unica delle applicazioni medicali e la possibilità molto concreta di guasti ai componenti o al sistema che causano danni al paziente o all'operatore. Tutto ciò è particolarmente impegnativo perché il paziente è spesso a diretto contatto con sensori, sonde o altri trasduttori che possono condurre corrente direttamente nel corpo, ponendo quindi un rischio maggiore rispetto al contatto casuale.

Partire dalle basi della sicurezza

Sebbene il rischio di elettrocuzione sia normalmente associato a tensioni più elevate, la correlazione è indiretta. La scossa per il paziente o l'operatore è dovuta alla corrente che attraversa il corpo e torna alla sua fonte. Tuttavia, se la corrente non ha un percorso di ritorno, allora non vi è alcun rischio, anche se la persona tocca una linea ad alta tensione.

Salvo eccezioni molto particolari, l'alimentatore c.a./c.c. in linea è dotato di un trasformatore di isolamento sul lato di ingresso che può svolgere due funzioni:

• Fornisce un aumento/abbassamento della tensione di linea, secondo le necessità, prima che venga raddrizzata in c.c.
• Garantire l'isolamento di ingresso/uscita in modo da eliminare un percorso per il flusso di corrente attraverso l'operatore e di ritorno alla linea neutra. Ciò è fondamentale in caso di guasto che potrebbe portare tensione e corrente sulla superficie dell'unità e quindi verso e attraverso l'operatore o il paziente (Figura 1).

Con il trasformatore di isolamento, questo flusso di corrente non può accadere perché il trasformatore di isolamento non ha un percorso dal neutro della linea in c.a. alla terra, quindi la corrente non passa attraverso l'operatore.

Figura 1: Il trasformatore di isolamento interrompe il percorso della corrente dal neutro alla terra, in modo che la corrente non passi attraverso l'operatore anche se il dispositivo o il sistema viene accidentalmente collegato alla scatola esposta. (Immagine per gentile concessione di Quora)

Perché preoccuparsi della corrente?

Una tensione di linea standard (110/230 V; 50 o 60 Hz) attraverso il torace anche per una frazione di secondo può indurre la fibrillazione ventricolare a correnti fino a 30 mA. Se la corrente ha un percorso diretto verso il cuore, ad esempio attraverso un catetere cardiaco o un altro tipo di elettrodo, una corrente molto più bassa di meno di 1 mA (c.a. o c.c.) può causare fibrillazione.

Si tratta di alcune soglie standard che vengono spesso citate per la corrente attraverso il corpo per contatto superficiale con la pelle:

• 1 mA: appena percettibile
• 16 mA: corrente massima che una persona di media grandezza può afferrare e "rilasciare"
• 20 mA: paralisi dei muscoli respiratori
• 100 mA: soglia di fibrillazione ventricolare
• 2 A: arresto cardiaco e danni agli organi interni.

I livelli sono anche una funzione del percorso del flusso di corrente, cioè dove si trovano i due punti di contatto con il corpo - attraverso il torace, da un braccio ai piedi o attraverso la testa.

L'isolamento e la dispersione del trasformatore sono fondamentali

La dispersione è la corrente che attraversa l'isolamento dielettrico, sia a causa di "perdite" fisiche dovute alla natura imperfetta dell'isolamento, sia a causa di correnti capacitive che possono attraversare anche un isolamento ottimale. Sebbene la corrente di dispersione non sia mai auspicabile, è un problema molto più serio per alcune applicazioni medicali.

Un modello semplificato di trasformatore mostra nella Figura 2 un perfetto isolamento galvanico (ohmico) tra il lato primario e il lato secondario.

Figura 2: Questo modello di base di un trasformatore mostra che non esiste un percorso di corrente dal lato primario al lato secondario. (Immagine per gentile concessione di Power Sources Manufacturers Association)

La corrente non può scorrere direttamente dalla rete c.a. al prodotto alimentato, formando così un ciclo completo di flusso di corrente verso la rete c.a., anche se un guasto al componente o al cablaggio fornisce un nuovo percorso di corrente sul lato secondario. Tuttavia, nel mondo reale nessun trasformatore è perfetto e ha sempre una certa capacità di inter-avvolgimento primario-secondario (Figura 3).

Figura 3: Un modello più realistico mostra la capacità di inter-avvolgimento di base (C_ps1) tra i lati primario e secondario. (Immagine per gentile concessione di Power Sources Manufacturers Association)

Un modello ancora più sofisticato aggiunge ulteriori fonti di capacità di inter-avvolgimento, come illustra la Figura 4.

Figura 4: Oltre a C_ps1, esistono altre capacità del trasformatore. (Immagine per gentile concessione di Power Sources Manufacturers Association)

Questa capacità indesiderata che consente il flusso di corrente di dispersione è una funzione di molte variabili, come la sezione dei conduttori, lo schema di avvolgimento e la geometria del trasformatore. Il valore risultante può variare da un picofarad (pF) a qualche microfarad (µF). Oltre alle perdite capacitive dei trasformatori, altre fonti di capacità involontarie sono le distanze sulle schede a circuiti stampati, l'isolamento tra i semiconduttori e i dissipatori a massa e persino le correnti parassite tra altri componenti.

La corrente di dispersione del trasformatore dovuta alla capacità non è l'unico problema degli alimentatori per uso medicale. Ovviamente, la sicurezza e l'isolamento di base in c.a. sono un problema. A seconda della tensione e dei livelli di potenza, questi alimentatori possono richiedere una seconda barriera isolante indipendente oltre a quella primaria.

Inoltre, molti prodotti medicali comportano livelli di segnale molto bassi (millivolt o microvolt per i sensori corporei), per cui le interferenze elettromagnetiche (EMI) o le interferenze a radiofrequenza (RFI) generate (dette compatibilità elettromagnetica, o EMC) sono anch'esse un motivo di preoccupazione. Le norme pertinenti stabiliscono la generazione massima di EMI/RFI consentita e la relativa tolleranza.

Standard e mezzi di protezione (MOP)

Lo standard principale che regola l'elettronica medicale e la sicurezza è la norma IEC 60601-1 - Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali, insieme ai vari standard associati. La 3^a edizione della norma IEC 60601-1 estende l'attenzione al paziente per richiedere un MOP complessivo che combini uno o più mezzi di protezione dell'operatore (MOOP) e mezzi di protezione del paziente (MOPP).

Pertanto, mentre le disposizioni di base della 2^a edizione, che proteggono dai guasti, rimangono in vigore, la terza edizione riconosce che i rischi potenziali visti da ciascun operatore possono essere molto diversi; un operatore ha accesso a un pannello di controllo, ad esempio, mentre il paziente può essere "collegato" tramite sonde.

La terza edizione dello standard richiama specificamente il processo di gestione del rischio descritto nella norma ISO 14971, che comprende un documento di gestione del rischio in cui vengono identificate e valutate le condizioni di guasto. La 4^a edizione di questo standard, recentemente entrata in vigore, si spinge oltre. In primo luogo, ha aggiunto aggiornamenti che tengono conto dei cambiamenti tecnologici. In secondo luogo, amplia l'analisi dei rischi e affronta la preoccupazione reciproca sull'EMC che riguarda sia il dispositivo medico in questione sia altri dispositivi nelle vicinanze. In altre parole, lo standard non si limita a dire "Dovete fare questo" o "Dovete farlo in questo modo", ma ora richiede la valutazione e persino la quantificazione dei rischi rilevanti e di come mitigarli.

Forniture e MOP

Gli standard normativi hanno creato delle classi di protezione dei prodotti caratterizzate per i mezzi di protezione dell'operatore dalle tensioni pericolose, designate come Classe I e Classe II.

Un prodotto di Classe I presenta un telaio conduttivo collegato alla messa a terra di sicurezza. Pertanto, nei prodotti con classe di protezione I è necessario un cavo di alimentazione di ingresso con un conduttore di terra di sicurezza. Un prodotto di Classe II non presenta un conduttore di terra di sicurezza nel cavo di alimentazione di ingresso. Invece, è previsto un secondo strato di isolamento per la protezione dell'operatore poiché il telaio non è collegato a terra (Figura 5).

Figura 5: I dispositivi di Classe I richiedono solo un isolamento di base e un telaio con messa a terra, mentre i dispositivi di Classe II richiedono modalità di isolamento aggiuntive. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

La norma IEC 60601-1 prevede diversi requisiti per MOP, come l'isolamento, la distanza di isolamento superficiale e l'isolamento, a seconda che si tratti di MOOP o dei più severi MOPP (Figura 6).

Figura 6: I diversi mezzi di protezione e livelli hanno requisiti diversi per quanto riguarda la tensione nominale di isolamento, la distanza di isolamento superficiale e l'isolamento. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Lo standard definisce la classificazione necessaria nelle varie situazioni applicative. Ad esempio, le apparecchiature che entrano in contatto fisico con il paziente, come gli sfigmomanometri, devono soddisfare i requisiti 2 MOOP e 1 MOPP.

Non è possibile assegnare un singolo numero al valore richiesto per ciascun parametro, in quanto i loro valori massimi sono una funzione di molti fattori. Sono inoltre definiti in base al fatto che il progetto complessivo utilizzi un solo o due MOP e che tale MOP sia un MOPP o MOOP.

Le classi di protezione IEC regolano la costruzione e l'isolamento degli alimentatori per proteggere l'operatore dall'elettroshock. Gli alimentatori di Classe II con protezione IEC hanno un cavo di alimentazione a due fili, con due strati di isolamento (o un singolo strato di isolamento rinforzato) tra l'operatore e i conduttori di corrente interni.

Il primo strato di isolamento viene generalmente definito "isolamento di base", come quello normalmente utilizzato per i cavi. Un secondo strato di isolamento è spesso costituito da un involucro isolante che racchiude il prodotto (e che può essere etichettato come "a doppio isolamento"), come la custodia in plastica utilizzata per gli alimentatori da parete e da banco.

Produrre o acquistare?

La progettazione di base degli alimentatori è supportata da molti componenti disponibili, note applicative, progetti di riferimento e molto altro. Di conseguenza, i progettisti potrebbero essere tentati di progettarne e costruirne uno proprio, corrispondente ai requisiti dell'applicazione e alle sue priorità. Non c'è dubbio che in alcuni casi i requisiti sono così insoliti o unici che non è disponibile un alimentatore commerciale, per cui la fabbricazione è l'unica strada percorribile.

Nonostante tale fattibilità, le argomentazioni a suo sfavore sono forti: produrne uno comporta un elevato rischio di progettazione e certificazione, oltre a lunghi tempi di commercializzazione. Inoltre, il volume più elevato di fornitori di alimentatori rispetto agli sforzi di fabbricazione si traduce in una distinta base e in costi di assemblaggio inferiori, per cui produrne uno non si traduce nemmeno un risparmio economico, tranne forse a livelli di potenza molto bassi (sotto 10 W), dove le questioni normative sono meno severe.

Unità di serie: gamma di livelli di potenza, fattori di forma

Un conto è parlare in astratto di alimentatori c.a./c.c. certificati e approvati dalle normative per le applicazioni medicali, ma l'esame di alcune delle versioni disponibili dimostra che il rispetto di questi requisiti non ne limita la flessibilità d'uso. I fornitori offrono diverse famiglie di alimentatori con molti intervalli di valori nominali di tensione/corrente, in grado di soddisfare quasi tutti i requisiti di un progetto. Alcuni esempi mostrano l'ampiezza di ciò che è disponibile in adattatori esterni, moduli a telaio aperto e altri a telaio chiuso.

Esempio n. 1: gli adattatori esterni da banco, come la serie SDM65-UD, comprendono il modello SDM65-24-UD-P5 da 24 V e 2,7 A (Figura 7). Questa famiglia di alimentatori di Classe II è spesso utilizzata per l'alimentazione/ricarica di computer portatili e dispositivi simili e offre un intervallo di ingresso universale da 90 a 264 V e da 47 a 63 Hz.

Queste unità da 65 W nominali hanno uscite che coprono da 12 V a 5 A a 5 V a 1,36 A, sono alloggiate in un contenitore isolante completamente chiuso che misura circa 120 × 60 × 36 mm e includono un comodo indicatore a LED di accensione.

Figura 7: SDM65-24-UD-P5 è un alimentatore c.a./c.c. di Classe II da 24 V, 2,7 A, destinato all'uso esterno rispetto al dispositivo che alimenta. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Gli alimentatori di questa famiglia funzionano con un cavo c.a. a due fili IEC320/C8 fornito dall'utente. L'uscita c.c. è dotata di un cavo di 150 cm (sezione 16 o 18, a seconda della corrente di uscita dell'alimentatore), può essere ordinato con uno dei due orientamenti di polarità e con una serie di comuni terminazioni cilindriche o con fili spellati/stagnati (Figura 8).

Figura 8: Gli alimentatori serie SDM65-UD sono disponibili con numerose opzioni di connettori cilindrici standard per l'uscita c.c., nonché con conduttori spellati e stagnati. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Esempio n. 2: i moduli a telaio aperto (o a vassoio), come la serie VMS-550, includono VMS-550-48, un'unità da 48 V e 11,5 A. Gli alimentatori di questa famiglia offrono fino a 550 W di potenza continua con uscite da 12 V/42 A a 58 V/9,5 A, con un ingombro standard del settore di 76,2 × 127 mm e un profilo ribassato di 38,1 mm. (Figura 9).

Figura 9: VMS-550-48 a telaio aperto eroga 48 V a 11,5 A e ha un ingombro standard di 76,2 × 127 mm. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Questi alimentatori includono la correzione del fattore di potenza (PFC), un requisito normativo a questo livello di potenza, e hanno una dissipazione di potenza in standby inferiore a 0,5 W, oltre a un'efficienza fino al 92%. Funzionano in un intervallo di temperatura compreso tra -40 e 70 °C e includono un'uscita separata da 12 V/0,5 A per una ventola di raffreddamento locale. Il collegamento in c.a. di questa unità di Classe II avviene tramite il connettore maschio sulla scheda dell'alimentatore, utilizzando un cavo a due fili terminato con un connettore femmina.

La scheda tecnica include curve di riduzione della potenza termica e un utile disegno meccanico che mostra la disposizione di una piastra di raffreddamento con distanziatori e viti di montaggio (Figura 10).

Figura 10: Disegno meccanico che mostra le dimensioni e la disposizione di montaggio di una piastra di raffreddamento adatta per l'alimentatore VMS-550-48. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Esempio n. 3: le unità a telaio chiuso, come la serie VMS-450B, comprendono VMS-450B-24-CNF, un alimentatore da 450 W che fornisce 24 V a 18,8 A da ingressi da 100 a 240 V c.a. L'alimentatore misura 127 × 86,6 × 50 mm ed è dotato di una schermatura metallica che consente la ventilazione per ridurre le EMI/RFI e fornisce una certa protezione fisica sia all'alimentatore sia agli utenti (Figura 11).

Figura 11: La serie di alimentatori c.a./c.c. da 450 W VMS-450B-24-CNF eroga 24 V a 18,8 A ed è dotata di un involucro protettivo. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Gli alimentatori di questa serie sono in grado di erogare da 12 V a 37,5 A fino a 56 V a 8 A. Includono inoltre PFC e un circuito di pilotaggio da 12 V, 600 mA per una ventola, oltre a un'uscita c.c. ausiliaria da 5 V, 1 A che in molte applicazioni elimina la necessità di un piccolo alimentatore separato.

Conclusione

Gli alimentatori c.a./c.c. per applicazioni medicali devono soddisfare un'ampia serie di standard normativi e mandati complessi e rigorosi che coprono requisiti di sicurezza di base e aggiuntivi. Gli alimentatori che soddisfano tutti gli standard pertinenti sono disponibili in molti intervalli di potenza e in fattori di forma che includono lo stile da banco esterno e quello "drop-in" per l'integrazione in un prodotto finale. Scegliendo una di queste unità standard, i progettisti di sistemi si risparmiano tutti i problemi associati alla progettazione, alla certificazione, all'approvazione finale e alla produzione di un alimentatore.