Soluzioni di alimentazione medicale: gli standard forniscono sicurezza

Le persone e la corrente elettrica non vanno molto d'accordo, specie quando le persone sono dei pazienti, che si tratti di una struttura medica o, come accade sempre più spesso, di un ambiente domestico. Al fine di garantire la sicurezza sia dei pazienti che degli operatori sanitari, il settore sanitario è rigidamente regolamentato da una serie di requisiti basati su standard e relativi test dei prodotti.

Al centro del regime normativo vi è la norma IEC 60601, che comprende una serie di requisiti specifici per le apparecchiature elettriche ed elettroniche utilizzate in ambito sanitario. Pubblicata originariamente circa 40 anni fa, la norma IEC 60601 si è evoluta con i cambiamenti del settore.

In questo articolo tecnico vengono esaminati alcuni dei principi chiave della IEC 60601 inerenti l'implementazione dell'alimentazione elettrica, così come alcuni dei nuovi requisiti, ad esempio la necessità della valutazione del rischio. Inoltre, saranno riesaminati modi concreti per assicurare la conformità, come il supporto disponibile per i produttori di dispositivi medicali.

Introduzione

Una delle principali preoccupazioni in materia di sicurezza dei dispositivi medicali è rappresentata dal fatto che il paziente è spesso collegato elettricamente al dispositivo. Ne sono un esempio gli elettrodi conduttivi di un elettrocardiografo. In IEC 60601 sono definiti come "parti applicate" (AP) e costituiscono una definizione importante all'interno dello standard quando si specificano i requisiti generali di un prodotto medicale.

I dispositivi medicali devono incorporare almeno un mezzo di protezione (MOP) per garantire che sia il paziente, se collegato tramite un'AP, sia l'operatore siano protetti dai rischi di scossa elettrica, anche in condizioni di guasto. Si può ottenere un MOP attraverso l'isolamento di sicurezza, una terra di protezione, una distanza di isolamento superficiale, un traferro, altre impedenze di protezione o implementando una combinazione di queste tecniche.

Nello standard, gli operatori e i pazienti sono trattati in modo diverso, il che comporta le classificazioni "Mezzi di protezione dell'operatore" (MOOP) e "Mezzi di protezione del paziente" (MOPP). Uno dei motivi di questa differenza è il fatto che il paziente può essere fisicamente collegato tramite un'AP e non cosciente quando si verifica il guasto. A causa di questo rischio, i requisiti dei MOPP sono quelli più severi. Ogni termine è definito in base a tensione di isolamento, distanza di isolamento superficiale e livello di isolamento.

Figura 1: Definizioni di MOOP e MOPP per IEC 60601 (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

Standard in evoluzione

IEC 60601 si è evoluto da quando è stato pubblicato per la prima volta, quasi 40 anni fa. Poiché gli alimentatori e i moduli di alimentazione non sono di per sé dispositivi medicali, gli standard non si applicano direttamente ad essi. Tuttavia, i produttori di dispositivi medicali non riuscirebbero a raggiungere la conformità agli standard senza soluzioni di alimentazione progettate appositamente per applicazioni medicali.

Fino a poco tempo fa, si poteva presumere che i dispositivi medicali sarebbero stati utilizzati esclusivamente in strutture sanitarie dedicate come ospedali e cliniche. Tali istituzioni fornivano energia pulita dedicata utilizzabile dai loro dispositivi medicali più sensibili. Oggi i pazienti chiedono comodità e, date le risorse limitate delle strutture sanitarie, i dispositivi medicali vengono utilizzati sempre più spesso a casa. In questo contesto, la compatibilità elettromagnetica (EMC) assume un'importanza sempre maggiore, vista la grande diffusione di tecnologie come Bluetooth e Wi-Fi. Di conseguenza, l'ultima versione dello standard (4^a edizione) ha cambiato le procedure di test e i livelli di accettazione per la EMC.

Un'altra introduzione significativa è stata l'obbligo di condurre una valutazione del rischio in base a ISO 14971. La gestione del rischio è considerata una componente fondamentale per dimostrare la conformità alle normative per i dispositivi medicali e ISO 14971 definisce le migliori pratiche per tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medicale.

La Direttiva sui dispositivi medicali aumenta ulteriormente l'onere di conformità, imponendo ai fabbricanti di mettere in atto un Sistema di gestione della qualità (QMS) conforme a ISO 13485. Il requisito principale è che un'organizzazione (ad esempio un produttore di alimentatori) sia in grado di dimostrare la propria capacità di soddisfare in modo continuativo i requisiti sia del cliente che di carattere normativo.

I convertitori c.c./c.c. approvati per impieghi medicali e classificati 2 MOPP offrono flessibilità

Il tipico approccio per ottenere la conformità a IEC 60601 consiste nell'utilizzare un alimentatore c.a./c.c. approvato per uso medicale. Tuttavia, le applicazioni con classificazione BF richiedono anche che il componente AP soddisfi i requisiti di classificazione 2 MOPP. Molti degli alimentatori c.a./c.c. approvati per uso medicale presenti attualmente sul mercato non soddisfano i 2 MOPP e non sono adatti come soluzione di alimentazione autonoma per applicazioni in cui è richiesta la conformità BF. In questi casi, un convertitore c.c./c.c. classificato 2 MOPP, approvato IEC 60601, supporterà la conformità BF per l'AP. Un altro esempio comune è quello di apparecchiature medicali che implementano una capacità di alimentazione ausiliaria a batteria e che devono soddisfare la conformità 2 MOPP in caso di interruzione dell'alimentazione c.a.

Spesso, per azionare lo strumento AP gli apparecchi medicali richiedono tensioni c.c. diverse da quelle fornite dalla tensione c.c. del sistema principale. Per evitare di acquistare un alimentatore c.a./c.c. personalizzato, questa situazione può essere risolta combinando convertitori c.c./c.c. IEC 60601, classificati 2 MOPP con, ad esempio, un alimentatore c.a./c.c classificato ITE 60950. Altre volte, la sicurezza ingegneristica viene semplicemente aumentata assicurando la presenza di convertitori c.c./c.c. classificati 2 MOPP per lo strumento AP, anche quando l'alimentatore c.a./c.c. selezionato ha ottenuto l'approvazione IEC 60601.

I requisiti principali per 2 MOPP (Figura 1) sono isolamento 4000 V_c.a., distanza di isolamento superficiale di 8 mm e doppio isolamento. I convertitori c.c./c.c. più comuni (compresi quelli con approvazione EN60950) offrono tra 500 V_c.c. e 1600 V_c.c. circa di isolamento e non sono quindi idonei per le applicazioni medicali. Tuttavia, sono disponibili convertitori c.c./c.c. speciali in grado di soddisfare i requisiti per l'AP quando utilizzati in abbinamento a tali alimentatori standard.

Fornendo un isolamento fino a 5000 V_c.a., doppio isolamento e 8 mm di distanza di isolamento superficiale grazie a un trasformatore di isolamento galvanico, un convertitore c.c./c.c. è in grado di proteggere il paziente in caso di guasto dell'alimentatore c.a./c.c. principale, evitando così la comparsa di livelli di tensione di rete in qualsiasi punto AP del paziente.

Figura 2: Utilizzo di un convertitore c.c./c.c. per ottenere la protezione 2 MOPP. (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

L'approccio di TRACO a soluzioni di alimentazione sicure per dispositivi medicali

Il cuore dell'approccio di TRACO alla fornitura di soluzioni di alimentazione di alto livello per l'industria medicale è la tecnologia dei trasformatori. Sviluppato e perfezionato nel corso di un lungo periodo, il suo approccio particolare garantisce la separazione e l'isolamento richiesti, pur ottenendo allo stesso tempo un accoppiamento sufficiente per consentire al convertitore c.c./c.c. di operare in modo efficiente.

Una bassa capacità di accoppiamento tra l'avvolgimento primario e quello secondario del trasformatore è un aspetto importante dell'implementazione della protezione. Valori di appena 10-15 pF assicurano un trasferimento di corrente trascurabile attraverso la barriera di isolamento, garantendo la protezione del paziente in linea con i requisiti dello standard IEC 60601.

TRACO mette inoltre in atto il suo QMS in conformità con ISO 13485, che copre sia il suo processo di progettazione che quello di fabbricazione. In aggiunta ai requisiti delle norme, ulteriori pratiche garantiscono livelli elevati di qualità e sicurezza per i suoi prodotti.

Per assicurare la robustezza del prodotto finale, vengono selezionati e acquistati componenti di grado industriale. Di conseguenza, i dispositivi destinati a essere utilizzati in apparecchiature informatiche sono vietati dalle politiche interne TRACO. L'esecuzione è garantita dal rispetto degli standard internazionali IPC-A-610 in base ai quali TRACO opera a livello 3, il massimo previsto. La combinazione di queste misure permette a TRACO di offrire garanzie fino a 5 anni su alcuni dei suoi prodotti.

Essendo un produttore di soluzioni di alimentazione e non di dispositivi medicali, TRACO non è tenuta a fornire dati sulla valutazione del rischio. Tuttavia, TRACO è conforme alla norma ISO 14971 e fornisce ai propri clienti file di valutazione del rischio che coprono aree cruciali quali cedimento dell'isolamento, uso con inversione, effetti di un guasto delle ventole, infiammabilità, shock meccanico e altro ancora. La messa a disposizione di questi dati contribuisce in modo significativo alla valutazione del rischio dei prodotti medicali finali dei clienti, consentendo loro di risparmiare tempo e denaro durante il processo di progettazione.

Un'offerta di prodotti completa

TRACO offre soluzioni sia c.a./c.c che c.c./c.c per applicazioni medicali, che soddisfano tutte il requisito 2 MOPP. Conformi ai requisiti EMC di IEC 60601-1 (4^a edizione), sono idonei per tutti i dispositivi medicali con di parti applicate (AP) collegate al paziente (conformi BF). I prodotti c.a./c.c. vanno da piccoli moduli da 5 W per montaggio su PCB, a disegni a telaio aperto di media potenza fino ad alimentatori a telaio chiuso con livelli di potenza fino a 450 W.

Figura 3: La serie TPP 40 di TRACO è disponibile sia nella versione a telaio aperto che a telaio chiuso. (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

Tutte le PSU offrono un ingresso di universale (85-264 V_c.a / 120-370 V_c.c.) con correzione attiva del fattore di potenza (PFC) oltre 100 W. La gamma comprende uscite singole, doppie e triple, che coprono praticamente qualsiasi requisito applicativo.

La gamma di convertitori c.c./c.c. di TRACO comprende moduli a montaggio su PCB con livelli di potenza da 2 a 30 W. I dispositivi offrono intervalli di ingresso 2:1 e 4:1 con ingressi nominali di 5 V, 12 V, 24 V e 48 V. Le uscite singole e doppie sono disponibili da 3,3 V_c.c. a ±15 V_c.c..

Figura 4: La serie THM da 15 W è un convertitore c.c./c.c. medicale montato su PCB. (Immagine per gentile concessione di TRACO Power)

Tutti i convertitori c.c./c.c. di TRACO con certificazione medicale offrono 5000 V c.a. rms di isolamento ingresso-uscita idoneo per una tensione di esercizio di 250 V c.a. rms. Questo, assieme a correnti di dispersione inferiori a 2 μA, ne fa la scelta ideale per l'uso in combinazione con PSU c.a./c.c. non approvati in applicazioni medicali cruciali per la sicurezza.

Riepilogo

Il mercato della sanità sta crescendo e cambiando rapidamente e gli standard applicabili, come IEC 60601, si stanno evolvendo continuamente per tenere il passo. I produttori di dispositivi medicali sono i principali responsabili della sicurezza dei pazienti e degli operatori che usano i loro prodotti. Tuttavia, collaborando con fornitori di alimentatori esperti, è possibile ridurre in modo significativo le sfide e i rischi. Grazie al team TRACO, questi produttori possono accedere a prodotti di alta qualità, affidabili e sicuri, nonché a un'assistenza completa e competente e al passo con gli attuali standard medicali.