I dispositivi medici richiedono alimentatori "primum non nocere".

Il ritmo già mozzafiato dell'innovazione dei dispositivi medici alimentati probabilmente non farà che aumentare con l'integrazione dell'intelligenza artificiale. La costante richiesta di miglioramenti nella diagnosi, nel monitoraggio e nel trattamento di patologie ha creato un mercato di oltre 542 miliardi di dollari nel 2024.

Ma la crescente complessità di questi dispositivi può rendere difficile reperire gli alimentatori e gli adattatori che soddisfano le esigenze specifiche di ogni applicazione. Inoltre, chi sviluppa applicazioni in questo settore deve attenersi a rigorosi standard e requisiti normativi specifici per il campo medico.

Mentre i mercati meno regolamentati spesso premiano i fornitori con un'elevata tolleranza al rischio e la capacità di ridurre il time-to-market, i dispositivi medici devono ridurre al minimo i rischi, essere sottoposti a rigorosi processi di test e di controllo della qualità, rispettare le normative che influenzano tutte le fasi del processo di sviluppo e migliorare in modo dimostrabile i risultati per i pazienti.

Proprio come il giuramento di Ippocrate impone ai medici "primum non nocere", le applicazioni mediche devono essere innanzitutto sicure. A questo proposito, i dispositivi devono rispettare sia i "mezzi di protezione del paziente" (MOPP) che i "mezzi di protezione dell'operatore" (MOOP) per salvaguardare gli operatori e i tecnici, nonché i pazienti.

L'ambito applicativo della norma IEC 60601-1

Lo standard IEC 60601-1 rappresenta la norma di conformità per gli alimentatori utilizzati nei dispositivi medici. Questo standard, che risale a 40 anni fa, è ora alla sua terza edizione, seconda revisione (60601-1, 3.2), e copre un'ampia gamma di categorie di dispositivi, dall'assistenza domiciliare alle cure cardiache. È già stato adottato negli Stati Uniti ed è in varie fasi di adozione in altre regioni.

Lo standard stabilisce i requisiti per l'isolamento tra ingresso c.a. e uscita c.c., la dispersione di corrente consentita e l'isolamento. Il livello di protezione 1 MOOP per gli operatori richiede uno strato di isolamento di base, la capacità di resistere a un test di isolamento a 1.500 V_c.a. e una distanza di dispersione tra le parti conduttrici di almeno 2,5 mm. Il livello di protezione 2 MOOP richiede un doppio isolamento e raddoppia i requisiti di isolamento e di dispersione.

Per i pazienti, i requisiti variano leggermente: 1 MOPP richiede anche uno strato di isolamento di base e un isolamento di 1.500 V_c.a., ma la distanza di dispersione aumenta a 4 mm; 2 MOPP raddoppia i requisiti di dispersione e isolamento, aumentando anche l'isolamento a 4.000 V_c.a..

La bassa dispersione è un fattore critico per i dispositivi medici, in quanto la corrente può causare danni potenzialmente letali, sia per la dispersione a terra che all'interno del contenitore, sia per il flusso che attraversa il paziente a diretto contatto con una o più parti applicate.

Le parti applicate sono suddivise in tre classificazioni:

• Tipo B, un livello base per apparecchiature come i ventilatori per letti medicali, in cui non esiste contatto elettrico con il paziente.
• Tipo BF, una classificazione più rigida per applicazioni che includono l'imaging ecografico e l'elettrocardiogramma (ECG), in cui può verificarsi un contatto elettrico con il paziente, ma non una connessione invasiva al sistema cardiovascolare.
• Tipo CG, la classificazione più severa che riguarda i dispositivi che possono entrare in contatto diretto con il sistema cardiovascolare del paziente, come i coltelli elettrochirurgici e i pacemaker.

I fornitori devono anche essere consapevoli dello standard collaterale, IEC 60601-1-2, relativo alla compatibilità elettromagnetica in presenza di disturbi elettromagnetici esterni e a quelli emessi dal dispositivo medico stesso.

Per chi crea applicazioni sanitarie per l'uso domiciliare, la norma IEC 60601-1-11 stabilisce ulteriori requisiti di sicurezza che riflettono le sfide e i rischi dell'utilizzo di applicazioni di livello medico in ambienti non clinici (compreso l'uso fuori casa). Questo standard delimita le applicazioni di Classe I, installate in modo permanente nelle abitazioni da elettricisti autorizzati, dalle applicazioni di Classe II che non si necessitano di messa a terra.

Destreggiarsi tra le approvazioni dei dispositivi

Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration ha il compito di assicurare che i dispositivi medici seguano percorsi di sviluppo stabiliti per garantirne la sicurezza e l'efficacia. L'agenzia ha stabilito un sistema di classificazione a tre livelli per i dispositivi medici in base al rischio:

• I dispositivi di Classe 1, che presentano il rischio minore, vanno dagli abbassalingua alle maschere per l'ossigeno e agli strumenti chirurgici e sono soggetti a controlli generali, tra cui i buoni processi di fabbricazione, le norme e la segnalazione di eventi avversi, la registrazione del prodotto e la tenuta di registri generali.
• I dispositivi di Classe 2 sono quelli con un grado di rischio più elevato, come i glucometri, soggetti a controlli aggiuntivi, tra cui requisiti di etichettatura del prodotto, standard di prestazione obbligatori e requisiti di test specifici per il dispositivo. Gli sviluppatori possono presentare notifiche pre-market sostenendo che un nuovo dispositivo è paragonabile a uno o più dispositivi simili già legalmente in commercio.
• I dispositivi di Classe 3 sono quelli che supportano o sostengono la vita, sono impiantati o hanno un potenziale rischio irragionevole di malattia o lesione, come pacemaker, defibrillatori, dispositivi per trasfusioni e sedie a rotelle motorizzate. A causa del rischio più elevato, i produttori devono rispettare i processi di approvazione pre-market volti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia, tra cui la presentazione di studi clinici e non clinici, l'ispezione degli impianti di produzione e dei laboratori.

L'FDA concede anche l'approvazione "de novo" ai dispositivi che non sono mai stati commercializzati negli Stati Uniti ma che presentano profili di sicurezza e tecnologie ragionevolmente ben comprese. Anche i dispositivi destinati ai pazienti per la diagnosi o il trattamento di malattie o condizioni che si manifestano in meno di 4.000 pazienti all'anno possono beneficiare di esenzioni come dispositivi umanitari.

Dopo l'approvazione, l'FDA continua a monitorare le prestazioni del dispositivo per individuare nuovi problemi di sicurezza. Ciò può includere ispezioni degli impianti di produzione e programmi che consentono ai produttori, agli operatori sanitari e ai consumatori di segnalare problemi relativi a dispositivi precedentemente approvati.

Commercializzazione

Navigare tra i requisiti normativi statunitensi e internazionali non è semplice. L'utilizzo di alimentatori che soddisfano gli standard e le normative più recenti può facilitare il percorso verso la commercializzazione.

MEAN WELL, fondata nel 1982, offre un portafoglio completo di alimentatori di grado medicale certificati secondo i più recenti standard di sicurezza IEC60601-1. Sono adatti a una serie di applicazioni, tra cui l'analisi diagnostica e terapeutica, le apparecchiature di laboratorio, i dispositivi sanitari a domicilio e i dispositivi di riabilitazione e assistenza.

Classificata BF con livelli di isolamento 2 MOPP o MOOP, l'intera gamma di alimentatori medicali è conforme all'ampio spettro di normative di sicurezza internazionali: UL, CUL, TUV, CB, CE e FCC. Tutti sono dotati di livelli di isolamento più elevati e garantiscono prestazioni EMC superiori, elevata affidabilità e un ciclo di vita prolungato.

Di particolare interesse per i fornitori che si rivolgono ai mercati globali è la serie NGE di adattatori c.a. intercambiabili a parete per applicazioni mediche, consumer e industriali, disponibile da 12 W a 90 W, a scelta tra spina fissa USA, spina fissa UE o spine c.a. intercambiabili con certificazioni globali.

Il modello NGE90U18-P1J da 90 W per gli Stati Uniti è dotato di un ingresso a lamelle fisse e di un connettore di uscita con spina cilindrica. Funziona in un intervallo di ingresso compreso tra 80 V_c.a. e 264 V_c.a. e fornisce un'uscita di 18 V con un'efficienza operativa fino al 92%. La sua controparte per il mercato internazionale, il modello NGE90I18-P1J, include un attacco multi-lamelle internazionale (Figura 1). Gli attacchi multi-lamelle per altri modelli della serie NGE sono venduti separatamente.

Figura 1: La versione internazionale dell'adattatore c.a. NGE90 di MEAN WELL con spine intercambiabili per diversi mercati. (Immagine per gentile concessione di MEAN WELL)

MEAN WELL offre anche la serie GSM di adattatori di alimentazione medicali esterni ad alta efficienza energetica in versione da tavolo con connessioni di ingresso c.a. IEC320-C14 (tipo A) e IEC320-C8 (tipo B), nonché versioni a parete con spina fissa USA, spina UE o spina c.a. intercambiabile. Entrambi i tipi, da tavolo e da parete, sono disponibili nelle versioni da 5 V, 7,5 V, 9 V, 12 V, 15 V, 18 V, 19 V, 20 V, 24 V e 48 V.

La serie RPS da 500 W di alimentatori c.a./c.c. di tipo PCB integrati per uso medicale è disponibile in varie dimensioni compatte, tra cui quelle più comuni come 76 x 51 mm, 102 x 51 mm e 127 x 76 mm. Questi modelli dispongono di un ingresso da 80 a 264 V_c.a. e di una tensione di uscita da 12 V a 48 V. Il modello RPS-500-48-C da 48 V (Figura 2, a sinistra) viene fornito in un involucro a telaio chiuso e misura 130 x 86 x 43 mm. Il modello RPS-500-48-SF (Figura 2, a destra) con ventola montata lateralmente è leggermente più grande: 160 x 86 x 43 mm.

Figura 2: Due modelli di alimentatori RPS-500-48 di MEAN WELL, con la versione con ventola montata lateralmente sulla destra. (Immagine per gentile concessione di MEAN WELL)

MEAN WELL offre anche gli alimentatori per PCB serie MPM (incapsulati) e serie MFM (telaio aperto) che possono essere saldati direttamente sulla scheda madre di diversi tipi di apparecchiature mediche. Sono disponibili nelle versioni da 5 W, 10 W, 15 W, 20 W o 30 W. Sono caratterizzati da un bassissimo consumo a vuoto (<0,075 W), da un intervallo della temperatura di funzionamento più ampio e da un'efficienza superiore rispetto agli alimentatori della generazione precedente.

NMP650/1K2 è una serie di alimentatori modulari configurabili, progettata per ospitare più tensioni c.c. in un contenitore 1U a profilo ribassato. Sono disponibili nelle opzioni con uscita a 5 V, 12 V, 24 V e 48 V. Adatto ai sistemi medicali di potenza medio-alta, ogni modulo può erogare fino a 240 W e dispone di funzioni integrate per la regolazione della tensione e della corrente.

La serie LOP di MEAN WELL (esempio in Figura 3) di alimentatori di tipo PCB offre dimensioni compatte di 101,6 x 50,8 x 25,4 mm, con la capacità di fornire 140 W con raffreddamento ad aria naturale e 200 W con una ventola esterna. I prodotti di questa serie sono disponibili in un intervallo di tensione da 12 V a 54 V e sono progettati per garantire elevata affidabilità, qualità, efficienza e sicurezza.

Figura 3: Alimentatore c.a./c.c. a telaio aperto a profilo ribassato LOP-200-48. (Immagine per gentile concessione di MEAN WELL)

MEAN WELL offre anche una soluzione di alimentazione medicale c.c./c.c. con la serie MDS01, destinata a risolvere i problemi di progettazione legati a livelli di isolamento insufficienti o a una corrente di dispersione eccessiva. Con confezionamento SIP7, questi convertitori c.c./c.c. di grado medicale a uscita singola, isolati e non regolati da 1 W, sono adatti per le apparecchiature medicali e funzionano in un intervallo di temperatura compreso tra -40 °C e +73 °C. I modelli sono disponibili con ingressi da 5 V, 12 V e 24 V e con tensioni di uscita da 3,3 V, 5 V, 12 V e 15 V.

Conclusione

MEAN WELL offre una varietà di soluzioni di alimentazione di grado medicale conformi agli standard più recenti, in grado di soddisfare diversi requisiti di progettazione per aiutare gli sviluppatori di dispositivi medici a ottenere prestazioni e sicurezza ottimali.