Ricorrere ad esperti esterni: una strategia vincente per la conformità dei progetti

Diversi mesi fa, l'applicazione che uso per la posta elettronica sul mio PC desktop, cioè Microsoft Outlook, smise improvvisamente di comunicare con il server e restituì un messaggio di errore numerico. Pensai: "Sono un ingegnere, dovrei riuscire a risolvere il problema da solo". Cercai il numero di errore e notai che era piuttosto comune. C'erano diversi siti con oltre una decina di suggerimenti per il mio problema, dal più ovvio (controllare che le impostazioni di base non si fossero danneggiate), al più oscuro (andare a manipolare i meandri del sistema operativo), fino al più rischioso (eliminare l'account di posta elettronica e riconfigurarlo). Ne provai circa la metà e non riuscii a seguire il resto per diversi motivi. Per farla breve: non fui capace di risolvere il problema, nonostante tutti i miei sforzi e il lungo tempo dedicato.

Alla fine, dopo aver sprecato 20-30 ore, feci ciò che non avrei mai pensato: cercai online e pagai per ottenere supporto da un noto servizio di assistenza. Valutarono il mio PC da remoto e nel giro di 20 minuti risolsero il problema. A quel punto, non volli sapere cosa era successo, mi bastava che l'avessero risolto e che io non dovessi fare più niente... e a un costo decisamente moderato.

Ancora una volta mi venne in mente una lezione legata all'ingegneristica, che avevo imparato dall'esperienza diretta: non esitare a mettere da parte l'orgoglio quando la cosa più intelligente da fare è sfruttare l'esperienza di altri, e questo significa anche fare ricorso alla consulenza di un esperto per risolvere problemi specifici o, ancora meglio, per prevenirli ed evitarli del tutto.

Pensate alla realtà odierna della progettazione: quasi ogni progetto o prodotto non solo è legato a requisiti di marketing, ma è anche vincolato a numerosi standard normativi. La conformità completa passa attraverso diversi aspetti che comprendono prestazioni, sicurezza e obiettivi di politica sociale, tra cui:

• Standard tecnici di alto livello: alcuni esempi: IEEE 802.x o accreditamento delle prestazioni di dispositivo medico.
• Standard di sicurezza elettrica: in genere il loro rigore aumenta con l'aumentare del livello di tensione.
• Standard di sicurezza medicale: sono correlati principalmente agli standard elettrici generali ma sono più severi.
• Standard di sicurezza meccanica: evitano danni fisici e l'accesso a determinate aree.
• Standard di efficienza energetica: sono sempre più rigidi e arrivano a interessare prodotti sempre più piccoli, come gli adattatori c.a./c.c. a basso consumo.
• Standard EMI e RFI: riguardano sia la generazione del rumore che la suscettività.
• Standard audio: definiscono il livello di volume consentito per allarmi e avvisi, la rumorosità consentita del prodotto durante il normale funzionamento e anche i suoni specifici di avviso che può emettere.
• Valutazioni e misurazioni di affidabilità per diverse applicazioni finali.
• Definizione dei diversi tipi di etichette di avvertenza e adesivi del prodotto, di cosa possono indicare e della loro dimensione e del loro posizionamento.
• E, naturalmente, i molti standard per l'utente finale per le applicazioni automotive, militari e aeronautiche e di altro tipo.

Molti di questi standard di sicurezza sono vincolanti e i prodotti non possono essere venduti o distribuiti se non sono conformi. Includono spesso dettagli che specificano come devono essere valutati i prodotti (strumenti di test, stimolazione e risposta, analisi dei dati, ecc.). Sebbene si sia assistito a una tendenza verso l'armonizzazione a livello mondiale di molti di questi standard, tra paesi e aree geografiche sono presenti ancora molte eccezioni e varianti. È uno scenario complicato e multistrato.

Considerando i molti standard che quasi ogni prodotto deve rispettare e le sovrapposizioni e a volte contraddizioni tra molti di essi, è sorprendente che un prodotto alla fine riesca ad essere approvato e rilasciato sul mercato. A volte non posso fare a meno di paragonare la situazione dell'ingegnere di oggi a quella del personaggio del racconto di Jonathan Swift, "I viaggi di Gulliver". Nel mondo lillipuziano, il protagonista è un gigante in mezzo a creature minuscole, che non lo preoccupano fino a quando non iniziano a legarlo con un infinito numero di corde mentre sta dormendo, fino a immobilizzarlo in poco tempo (Figura 1).

Figura 1: Come per Gulliver nel mondo di Lilliput (come si vede in questa illustrazione del 1726), al progettista odierno viene spesso chiesto di creare prodotti straordinari, con il vincolo però di sottostare a innumerevoli standard, grandi e piccoli, per ottenere la necessaria conformità. (Immagine per gentile concessione di Fine Art America/Mary Evans Picture Library)

Partiamo dagli alimentatori

I siti dei fornitori che offrono informazioni sui possibili problemi dei componenti sono un buon punto di partenza, dato che tali fornitori in genere hanno studiato attentamente gli standard normativi e persino partecipato alla loro creazione. Il materiale pubblicato può includere anche piccoli argomenti che ad esempio spiegano la differenza tra termini comuni come "Elencato UL" rispetto a "Riconoscimento UL" (Figura 2).

Figura 2: Le normative e le designazioni contengono diverse sottigliezze, come la differenza di significato e logo tra "Elencato UL" e "Riconoscimento UL". (Immagine per gentile concessione di Triad Magnetics)

Un buon punto di partenza sono gli alimentatori c.a./c.c. Ad esempio, un alimentatore come VOF-50-15 di CUI Inc., da 15 volt/50 watt, soddisfa un'ampia gamma di standard applicabili (Figura 3), tra cui IEC 60950 (sicurezza), EN 55022, EN 61000 e altri (EMI/EMC). È caratterizzato da un tempo medio tra guasti (MTBF) secondo MIL-HDBK-217F.

Figura 3: L'alimentatore VOF-50-15 AC-DC (15 volt/50 watt) soddisfa tutti gli standard internazionali pertinenti che riguardano sicurezza di base, EMI/EMC e valutazione MTBF. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Nonostante le molte certificazioni, questo alimentatore non è accettabile per le applicazioni medicali a causa dei requisiti di isolamento aggiuntivo e corrente di dispersione estremamente bassa di IEC 60601-1-11:2015. Una scelta più adeguata sarebbe un alimentatore della serie VMS-40 come VMS-40-24 (24 volt, 40 watt) che soddisfa anche lo standard medicale IEC (Figura 4).

Figura 4: Oltre a soddisfare gli standard internazionali pertinenti che riguardano sicurezza di base, EMI/EMC e MTBF, l'alimentatore c.a./c.c. VMS-40-24 (24 volt, 40 watt) soddisfa lo standard IEC 60601-1-11:2015 per gli alimentatori medicali. (Immagine per gentile concessione di CUI Inc.)

Se la certificazione degli alimentatori c.a./c.c. fosse l'unico ostacolo per la conformità di un prodotto e l'approvazione finale, il progetto potrebbe tranquillamente proseguire. Invece, sebbene l'uso di componenti approvati o conformi sia importante, non è garanzia di superamento per tutto il progetto. Ad esempio, ci sono misure di riferimento per la distanza di isolamento in aria/superficiale della scheda e dei componenti che non sono legate alla conformità degli alimentatori. Allo stesso tempo devono essere rispettati molti altri standard.

Determinare quali devono essere soddisfatti (e fino a che punto) è di per sé piuttosto complesso. Un esperto di conformità è in grado di districarsi nel labirinto normativo, capire cosa deve essere soddisfatto, quali sono le priorità e gestire le inevitabili sovrapposizioni e contraddizioni. Il giusto esperto (o specialista) può aiutare a identificare potenziali aree problematiche prima che vengano inserite nel progetto, indicare se sono concrete, ad esempio distanza di isolamento in aria e superficiale o vaghe come la minimizzazione delle emissioni RFI/EMI. Nel secondo caso, l'esperto può guidare nel riconoscere il problema, proporre soluzioni e aiutare a valutare un compromesso tra diversi approcci, che può includere soluzioni come schermatura, perline di ferrite, bypass e altro.

Conclusione

I blog dei fornitori e le note applicative sono un primo passo importante per comprendere le complessità e il contesto dei diversi standard tecnici e obblighi normativi che riguardano ogni progetto. Tuttavia, le sfaccettate problematiche relative alla conformità sono complesse e interconnesse. Se non avete a disposizione risorse interne, fare ricorso a consulenti esterni con esperienza nelle prime fasi del ciclo di progettazione può ridurre i problemi legati alla conformità.

Letture consigliate:

Alimentatori certificati IEC 62368-1

https://www.digikey.it/it/product-highlight/c/cui/iec-62368-1-certified-power-adapter

"A breve verrà introdotto IEC 62368-1: il nuovo standard di sicurezza per le apparecchiature ICT e AV"

https://www.digikey.it/it/articles/iec-62368-1-is-on-its-way-the-new-safety-standard-ict-av-equipment

"Gli alimentatori medicali e lo standard di progettazione medicale IEC 60601-1"

https://www.digikey.com/en/ptm/c/cui-inc/medical-power-supplies-and-the-iec-60601-1-medical-design-standards?pn_sku=102-4276-ND&part_id=7388285

"Altoparlanti di PUI e IEC 60601-1-8: come scegliere l'altoparlante giusto"

https://www.digikey.com/en/pdf/p/pui-audio/pui-audio-speakers-and-iec-60601-1-8

"Come implementare correttamente gli allarmi acustici nel monitoraggio medicale"

https://www.digikey.it/it/articles/how-to-properly-implement-audible-alarms-in-medical-monitoring

"Protezione dei circuiti: panoramica dei prodotti"

https://www.digikey.com/en/ptm/l/littelfuse-inc/circuit-protection-product-overview/tutorial

"Zitti, per favore! Fai pure e aggiungi i tuoi avvisi, ma solo quelli veramente necessari"

https://www.digikey.it/it/blog/quiet-please-go-ahead-and-add-your-alerts

"Sicurezza delle forniture medicali: la sfida finale c.a./c.c.?"

https://www.digikey.it/it/blog/medical-supply-safety-the-ultimate-ac-dc-challenge

:Come selezionare e applicare i componenti giusti per proteggere i dispositivi medici, gli utenti e i pazienti"

https://www.digikey.it/it/articles/how-to-select-and-apply-the-right-components-to-protect-medical

"Per soddisfare il nuovo dettame dello standard IEC/UL IEC-62368 sulla sicurezza dei prodotti consumer è indispensabile scegliere l'alimentatore giusto"

https://www.digikey.com/en/articles/techzone/2019/dec/the-right-power-supply-to-meet-the-new-iec-ul-iec-62368-safety-mandate

Riferimenti esterni

1 – Triad Magnetics. "Elencato UL rispetto a Riconoscimento UL"

https://info.triadmagnetics.com/blog/ul-listed-vs-ul-recognized

2 – CUI Inc., "IEC 60601-1-2 4ª edizione: cosa c'è da sapere"

https://www.cui.com/blog/medical-60601-1-4th-edition

3 – CUI Inc., "Standard di progettazione medicale IEC 60601-1 per alimentatori"

https://www.cui.com/catalog/resource/2480

4 – CUI Inc., "Fatevi trovare preparati per la quarta edizione dello standard IEC 60601-1 nel settore medicale"

https://www.cui.com/news/in-the-news/be-prepared-for-the-4th-edition-of-the-iec-60601-1-medical-standard

5 – Minntronix, "Calcolare distanza di isolamento superficiale e in aria nelle prime fasi evita problemi di progettazione in seguito"

https://www.minntronix.com/application/files/2914/5948/1301/CreepageandClearance.pdf

6 – Tempo Automation, "Comprendere gli standard per la distanza di isolamento superficiale e in aria della PCB"

https://www.tempoautomation.com/blog/understanding-pcb-creepage-and-clearance-standards/